Лучевая терапия с гозерелином и ципротероном или без них при лечении пациентов с раком предстательной железы
Рандомизированное сравнение фазы III лучевой терапии таза отдельно с лучевой терапией таза плюс аналог LHRH гозерелин и ацетат ципротерона при раке предстательной железы с высоким риском метастазирования
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Это может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как гозерелин и ципротерон, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом, и уменьшить количество андрогенов, доступных для организма. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем лучевая терапия, проводимая вместе с гозерелином и ципротероном, при лечении пациентов с раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с лучевой терапией вместе с гозерелином и ципротероном при лечении пациентов с раком предстательной железы с высоким риском метастазирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить способность адъювантной гормональной терапии агонистом ЛГРГ (депо гозерелина) повышать безрецидивную выживаемость и продлевать общую выживаемость при ее начале в течение первой недели лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы с высоким риском развития метастатическое заболевание.
ПЛАН: Рандомизированное исследование. Группа I: лучевая терапия. Облучение всего таза с использованием фотонов с рекомендуемой энергией не менее 10 МВ (терапия Co60 приемлема, если более высокая энергия недоступна). Группа II: лучевая терапия плюс комбинированная гормональная терапия из двух препаратов. Облучение всего таза, как в группе I; плюс гозерелин, ZDX, NSC-606864; Ципротерона ацетат, CPTR, NSC-81430.
ПРОГНОЗ: 400 пациентов будут зарегистрированы в течение 5 лет. До рецидива следует наблюдать не менее 75 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы следующих стадий TNM и степеней ВОЗ: T1 или T2 и степень G3 T3 или T4 и любой гистологической степени Нет признаков отдаленных метастазов Нет признаков положительных общих подвздошных или парааортальных лимфатических узлов Подтверждено сканированием костей , рентгенограмма грудной клетки, отрицательный результат УЗИ или КТ печени и КТ забрюшинного пространства и/или бипедальная лимфангиография. Внебрюшинная биопсия тазовых лимфатических узлов может быть как положительной, так и отрицательной при условии соблюдения критериев стадии и степени тяжести.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: до 80 лет. Состояние здоровья: ВОЗ 0–2 Кроветворная система: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: не уточнена Другое: Нет в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Химиотерапия рака предстательной железы не проводилась Эндокринная терапия: Химиотерапия рака предстательной железы не проводилась Лучевая терапия: Рак предстательной железы не проводилась
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до неудачи лечения
|
|
Выживание
|
|
Безрецидивная выживаемость
|
|
Токсичность/болезнь лечения,
|
|
Частота локорегионарной ремиссии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Госерелин
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-22863
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гозерелина ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты