前立腺癌患者の治療におけるゴセレリンおよびシプロテロンを併用するまたは併用しない放射線療法
転移のリスクが高い前立腺癌における骨盤放射線療法単独 vs 骨盤放射線療法と LHRH アナログのゴセレリンおよび酢酸シプロテロンの第 III 相ランダム化比較
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 これは、前立腺がんの有効な治療法となる可能性があります。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリンやシプロテロンなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らし、体が利用できるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。 前立腺がん患者の治療において、放射線療法単独が、ゴセレリンとシプロテロンを併用した放射線療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、転移のリスクが高い前立腺癌患者の治療において、ゴセレリンとシプロテロンを併用した放射線療法と比較して、放射線療法がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 発症リスクの高い前立腺癌患者の放射線療法の最初の週に開始した場合に、LHRH アゴニスト (ゴセレリン デポー) を使用したアジュバント ホルモン療法が無病生存期間を延長し、全生存期間を延長する能力を評価する転移性疾患。
概要: 無作為化試験。 アーム I: 放射線療法。 少なくとも 10 MV の推奨エネルギーの光子を使用した骨盤全体の照射 (より高いエネルギーが利用できない場合は、Co60 療法が許容されます)。 アーム II: 放射線療法と 2 剤併用ホルモン療法。 アーム I と同様に全骨盤照射。プラスゴセレリン、ZDX、NSC-606864。酢酸シプロテロン、CPTR、NSC-81430。
予測される患者数: 5 年間で 400 人の患者が登録されます。 再発するまで、各アームで少なくとも 75 人の患者を追跡する必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された以下の TNM ステージおよび WHO グレードの前立腺腺癌: T1 または T2 およびグレード G3 T3 または T4 および任意の組織学的グレード 遠隔転移の証拠なし 総腸骨リンパ節または傍大動脈リンパ節陽性の証拠なし 骨スキャンにより確認、胸部 X 線、肝臓の超音波または CT 陰性、および後腹膜および/または二足歩行リンパ管造影の CT
患者の特徴: 年齢: 80 歳未満 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 基底細胞皮膚癌を除く二次悪性腫瘍の病歴なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 明記されていない 化学療法: 前立腺癌に対する化学療法歴なし 内分泌療法: 前立腺癌に対するホルモン療法歴なし 放射線療法: 前立腺癌に対する放射線療法歴なし 手術: 根治的前立腺全摘除術歴なし 経腹膜リンパ節病期診断歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療失敗までの時間
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サバイバル
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無病生存
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治療の毒性/罹患率、
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局所寛解率
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michel Bolla, MD、CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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