Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten goserelin og cyproteron ved behandling av pasienter med prostatakreft

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III randomisert sammenligning av bekkenstrålebehandling alene vs bekkenstrålebehandling pluss LHRH-analogen goserelin og cyproteronacetat ved karsinom i prostata med høy risiko for metastase

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller. Dette kan være en effektiv behandling for prostatakreft. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som goserelin og cyproteron, kan redusere mengden av androgener som produseres av kroppen og redusere mengden androgener som er tilgjengelig for kroppen. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling alene er mer effektiv enn strålebehandling gitt sammen med goserelin og cyproteron ved behandling av pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med å gi strålebehandling sammen med goserelin og cyproteron ved behandling av pasienter med prostatakreft som har høy risiko for metastasering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere evnen til adjuvant hormonbehandling med en LHRH-agonist (Goserelin-depot) til å gi økt sykdomsfri overlevelse og forlenge total overlevelse når den startes i løpet av den første uken med strålebehandling hos prostatakreftpasienter med høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.

OVERSIKT: Randomisert studie. Arm I: Strålebehandling. Helbekkenbestråling med fotoner med en anbefalt energi på minst 10 MV (Co60-terapi er akseptabelt hvis høyere energi ikke er tilgjengelig). Arm II: Strålebehandling pluss 2-legemiddelkombinasjon hormonbehandling. Helbekkenbestråling som i arm I; pluss Goserelin, ZDX, NSC-606864; Cyproteronacetat, CPTR, NSC-81430.

PROSJEKTERT PASSING: 400 pasienter legges inn over 5 år. Minst 75 pasienter i hver arm bør følges frem til tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist prostataadenokarsinom av følgende TNM-stadier og WHO-grader: T1 eller T2 og grad G3 T3 eller T4 og enhver histologisk grad Ingen tegn på fjernmetastaser Ingen tegn på positive vanlige iliaca eller para-aorta lymfeknuter bekreftet ved benskanning , røntgen av thorax, negativ ultralyd eller CT av leveren, og CT av retroperitoneum og/eller bipedal lymfangiografi Ekstraperitoneal bekkenlymfeknutebiopsi kan være enten positiv eller negativ forutsatt at stadium og gradskriterier er oppfylt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 80 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen historie med andre malignitet bortsett fra basalcellehudkarsinom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft Endokrin terapi: Ingen tidligere hormonbehandling for prostatakreft Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft Kirurgi: Ingen tidligere radikal prostatektomi Ingen tidligere stadieinndeling av transperitoneal lymfeknute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Toksisitet/morbiditet ved behandling,
Lokalregional remisjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1987

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-22863

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på goserelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere