Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder gosereline en cyproteron bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III gerandomiseerde vergelijking van bekkenradiotherapie alleen versus bekkenradiotherapie plus de LHRH-analoog gosereline en cyproteronacetaat bij prostaatcarcinoom met een hoog risico op metastase

RATIONALE: Bestralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals gosereline en cyproteron, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen en vermindert de hoeveelheid androgenen die beschikbaar zijn voor het lichaam. Het is nog niet bekend of bestraling alleen effectiever is dan bestraling samen met gosereline en cyproteron bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van bestralingstherapie samen met gosereline en cyproteron bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op uitzaaiingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van het vermogen van adjuvante hormoontherapie met een LHRH-agonist (Gosereline-depot) om een ​​verhoogde ziektevrije overleving te produceren en de algehele overleving te verlengen wanneer gestart tijdens de eerste week van radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen uitgezaaide ziekte.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Arm I: Radiotherapie. Bestraling van het hele bekken met behulp van fotonen met een aanbevolen energie van ten minste 10 MV (Co60-therapie is acceptabel als er geen hogere energie beschikbaar is). Arm II: radiotherapie plus hormonale therapie met 2 medicijnen. Bestraling van het hele bekken zoals in arm I; plus Gosereline, ZDX, NSC-606864; Cyproteronacetaat, CPTR, NSC-81430.

VERWACHTE ACCRUAL: 400 patiënten zullen over 5 jaar worden ingevoerd. Minstens 75 patiënten op elke arm moeten worden gevolgd tot terugval.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom van de volgende TNM-stadia en WHO-graden: T1 of T2 en graad G3 T3 of T4 en elke histologische graad Geen bewijs van metastasen op afstand Geen bewijs van positieve gewone iliacale of para-aortale lymfeklieren Bevestigd door botscan thoraxfoto, negatieve echografie of CT van de lever, en CT van het retroperitoneum en/of tweevoetige lymfangiografie Extraperitoneale bekkenlymfeklierbiopsie kan positief of negatief zijn, mits aan de stadium- en graadcriteria wordt voldaan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: jonger dan 80 Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen voorgeschiedenis van tweede maligniteit behalve basaalcelhuidcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker Endocriene therapie: Geen eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor prostaatkanker Chirurgie: Geen eerdere radicale prostatectomie Geen eerdere stadiëring van transperitoneale lymfeklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Overleving
Ziektevrij overleven
Toxiciteit/morbiditeit van de behandeling,
Locoregionaal remissiepercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1987

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-22863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren