编码前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 的 DNA 疫苗在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的双臂研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中编码前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 的 DNA 疫苗的随机双臂试验研究
研究人员正在努力寻找治疗前列腺癌的新方法。 该方法是试图增强患者自身对癌症的免疫反应。 在这项研究中，研究人员将测试可能能够帮助身体对抗前列腺癌的疫苗的安全性。
这种称为 pTVG-HP 的疫苗是一段 DNA 遗传物质，其中包含一种由前列腺产生的蛋白质的遗传密码，这种蛋白质称为前列腺酸性磷酸酶 (PAP)。 疫苗将与一种称为佐剂的物质一起接种。 佐剂通常与疫苗一起使用，可以提高疫苗的效果。 将在本研究中使用的佐剂称为粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
这项研究的主要目的是找出疫苗是否会产生长期免疫反应，以及是否可以通过对免疫反应进行频繁的实验室测试来找到更好的疫苗接种时间表。 研究人员还想看看疫苗是否会刺激任何针对癌细胞的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的诊断
- 尽管持续接受睾丸切除术或 LHRH 激动剂治疗，但 PSA 升高的去势抵抗性疾病
- 治疗和停用抗雄激素后 PSA 升高
- 血清睾酮 <50ng/mL
- 每个实验室测试的正常器官功能
排除标准：
- 没有免疫抑制或接受免疫抑制剂治疗的证据
- 在进入研究前 6 个月内不能停止 LHRH 激动剂治疗（如果之前未接受过睾丸切除术治疗）
- 不得同时服用其他具有已知荷尔蒙作用的药物或补充剂（上述 LHRH 激动剂除外）。
- 骨骼或 CT 扫描不能有任何转移性疾病的证据
- 无法或不愿接受两次白细胞分离术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
皮内接种编码 PAP 的 DNA 疫苗，以 GM-CSF 作为佐剂，前 12 周每 2 周接种一次，然后每 12 周接种一次，直至疾病进展。
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pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg) i.d.
每两周一次，共 6 次总剂量，然后腹腔注射 pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg)
每 3 个月一次，直到影像学疾病进展
其他名称：
pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg) i.d.
每两周一次，至少 6 次总剂量，并继续每两周一次，直到出现 T 细胞免疫反应的证据，然后按照由 T 细胞免疫反应的证据定义的加强方案进行。
其他名称：
|
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实验性的：2个
皮内接种编码 PAP 的 DNA 疫苗，以 GM-CSF 作为佐剂，前 12 周每 2 周接种一次，然后根据细胞免疫反应测量结果每 2 周、4 周或 3 个月间隔接种一次。
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pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg) i.d.
每两周一次，共 6 次总剂量，然后腹腔注射 pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg)
每 3 个月一次，直到影像学疾病进展
其他名称：
pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (200 µg) i.d.
每两周一次，至少 6 次总剂量，并继续每两周一次，直到出现 T 细胞免疫反应的证据，然后按照由 T 细胞免疫反应的证据定义的加强方案进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 >= 2 级自身免疫事件或 >= 毒性至少可能与使用 GM-CSF 研究治疗的 pTVG-HP 有关的参与者人数。
大体时间：从患者开始治疗到最后一次使用 pTVG-HP 疫苗治疗后 30 天，最多 2 年
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将收集在治疗前和最终研究外评估之间发生的毒性事件的数量和严重程度，并指定一个归因。
观察到的毒性将根据每个研究组的 NCI 通用术语标准第 3 版的类型和严重性进行总结。
将在两组之间比较经历 2 级或更高级别自身免疫事件或认为至少可能与 pTVG-HP 和 GM-CSF 研究治疗相关的 3 级或更高毒性的受试者人数。
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从患者开始治疗到最后一次使用 pTVG-HP 疫苗治疗后 30 天，最多 2 年
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与基线相比，一年内 PAP 特异性 T 细胞频率或增殖指数至少高 3 倍的参与者人数。
大体时间：基线和 1 年。
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将确定每个研究组具有 T 细胞免疫反应的患者人数。
免疫反应将定义为 1 年时 PAP 特异性 T 细胞频率或增殖指数至少比基线 T 细胞频率或增殖指数高 3 倍。
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基线和 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间 PSA 倍增时间至少增加两倍的参与者人数。
大体时间：从治疗第 0 天开始，每 4-6 周持续一次，直到治疗期结束，平均 2 年
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将记录每个研究组的 PSA 倍增时间至少增加两倍的受试者人数。
PSA 倍增时间将使用从治疗第 0 天开始并持续到治疗期结束时获得的所有 PSA 值进行计算，并与开始研究治疗之前在研究开始时收集的 PSA 倍增时间进行比较。
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从治疗第 0 天开始，每 4-6 周持续一次，直到治疗期结束，平均 2 年
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一年无转移的参与者人数。
大体时间：入学后一年
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在开始研究治疗后一年内无转移的受试者人数将在每组中制成表格。
将在一年后进行 CT 扫描和骨扫描以确定是否存在转移性疾病。
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入学后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月16日
初级完成 (实际的)
2014年2月17日
研究完成 (实际的)
2014年2月17日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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