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Étude à deux bras d'un vaccin à ADN codant pour la phosphatase acide prostatique (PAP) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude pilote randomisée à deux bras d'un vaccin à ADN codant pour la phosphatase acide prostatique (PAP) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

Les chercheurs tentent de trouver de nouvelles méthodes pour traiter le cancer de la prostate. L'approche consiste à essayer d'améliorer la propre réponse immunitaire des patients contre le cancer. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'innocuité d'un vaccin qui pourrait aider l'organisme à combattre le cancer de la prostate.

Le vaccin, appelé pTVG-HP, est un morceau de matériel génétique d'ADN qui contient le code génétique d'une protéine fabriquée par la prostate, appelée phosphatase acide prostatique (PAP). Le vaccin sera administré avec une substance appelée adjuvant. Les adjuvants sont généralement administrés avec des vaccins et peuvent améliorer l'effet du vaccin. L'adjuvant qui sera utilisé dans cette étude est appelé facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le vaccin génère des réponses immunitaires de longue durée et si un meilleur calendrier de vaccination peut être trouvé en effectuant des tests de laboratoire fréquents pour les réponses immunitaires. Les chercheurs veulent également voir si le vaccin stimule une réaction immunitaire contre les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la prostate
  • Maladie résistante à la castration avec augmentation du PSA malgré un traitement continu par orchidectomie ou un agoniste de la LHRH
  • Augmentation du PSA après traitement et arrêt des anti-androgènes
  • Testostérone sérique <50ng/mL
  • Fonction normale des organes selon les tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Aucun signe d'immunosuppression ou de traitement par des agents immunosuppresseurs
  • Ne pas avoir arrêté le traitement agoniste de la LHRH (s'il n'a pas déjà été traité par orchidectomie) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Ne doit pas prendre simultanément d'autres médicaments ou suppléments ayant des effets hormonaux connus (autres que l'agoniste de la LHRH mentionné ci-dessus).
  • Ne peut avoir aucune preuve de maladie métastatique sur les os ou la tomodensitométrie
  • Incapable ou refusant de subir deux procédures de leucaphérèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Vaccinations intradermiques d'un vaccin à ADN codant pour la PAP, avec GM-CSF comme adjuvant administré toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Biologique: pTVG-HP avec rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. toutes les deux semaines pour 6 doses totales, suivi de pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. tous les 3 mois jusqu'à progression radiographique de la maladie
Autres noms:
  • Vaccin à base d'ADN codant PAP
Biologique: pTVG-HP avec rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. toutes les deux semaines pour un minimum de 6 doses totales, et en continuant toutes les deux semaines jusqu'à preuve de la réponse immunitaire des lymphocytes T, puis en suivant un programme de rappel tel que défini par la preuve de la réponse immunitaire des lymphocytes T.
Autres noms:
  • Vaccin à base d'ADN codant PAP
EXPÉRIMENTAL: 2
Vaccinations intradermiques d'un vaccin à ADN codant pour la PAP, avec GM-CSF comme adjuvant administré toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis administré toutes les 2 semaines, 4 semaines ou 3 mois selon la mesure de la réponse immunitaire cellulaire.
Biologique: pTVG-HP avec rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. toutes les deux semaines pour 6 doses totales, suivi de pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. tous les 3 mois jusqu'à progression radiographique de la maladie
Autres noms:
  • Vaccin à base d'ADN codant PAP
Biologique: pTVG-HP avec rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) avec rhGM-CSF (200 ug) administré i.d. toutes les deux semaines pour un minimum de 6 doses totales, et en continuant toutes les deux semaines jusqu'à preuve de la réponse immunitaire des lymphocytes T, puis en suivant un programme de rappel tel que défini par la preuve de la réponse immunitaire des lymphocytes T.
Autres noms:
  • Vaccin à base d'ADN codant PAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec > = événements auto-immuns de grade 2 ou > = toxicités au moins possiblement liées au pTVG-HP avec le traitement de l'étude GM-CSF.
Délai: À partir du moment où le patient commence le traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement avec le vaccin pTVG-HP, jusqu'à un maximum de 2 ans
Le nombre et la gravité des incidents de toxicité survenus entre le prétraitement et l'évaluation finale hors étude seront recueillis et attribués. Les toxicités observées seront résumées en termes de types et de sévérités par la version 3 des Critères communs de terminologie du NCI pour chaque bras d'étude. Le nombre de sujets présentant des événements auto-immuns de grade 2 ou plus ou des toxicités de grade 3 ou plus jugées au moins possiblement liées au traitement de l'étude pTVG-HP avec GM-CSF sera comparé entre les deux bras.
À partir du moment où le patient commence le traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement avec le vaccin pTVG-HP, jusqu'à un maximum de 2 ans
Nombre de participants qui connaissent une fréquence ou un indice de prolifération des lymphocytes T spécifiques au PAP au moins trois fois plus élevé à un an par rapport à la valeur initiale.
Délai: Baseline et 1 an.
Le nombre de patients présentant une réponse immunitaire des lymphocytes T sera déterminé pour chaque groupe d'étude. Une réponse immunitaire sera définie comme une fréquence ou un indice de prolifération des lymphocytes T spécifiques à PAP à 1 an qui est au moins 3 fois plus élevé que la fréquence ou l'indice de prolifération des lymphocytes T de base.
Baseline et 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui connaissent au moins une double augmentation du temps de doublement du PSA pendant la période de traitement.
Délai: À partir du jour de traitement 0 et en continuant toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement, une moyenne de 2 ans
Le nombre de sujets qui connaissent une augmentation au moins double du temps de doublement du PSA sera documenté pour chaque bras de l'étude. Le temps de doublement du PSA sera calculé en utilisant toutes les valeurs de PSA obtenues à partir du jour de traitement 0 et jusqu'à la fin de la période de traitement et comparé au temps de doublement du PSA collecté à l'entrée dans l'étude avant le début du traitement de l'étude.
À partir du jour de traitement 0 et en continuant toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement, une moyenne de 2 ans
Le nombre de participants sans métastases à un an.
Délai: un an après l'entrée aux études
Le nombre de sujets sans métastases un an après le début du traitement à l'étude sera tabulé pour chaque bras. Des tomodensitogrammes et des scintigraphies osseuses seront obtenus à un an pour déterminer si une maladie métastatique est présente.
un an après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO08802
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • H-2008-0102 (AUTRE: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (ENREGISTREMENT: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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