Tvåarmad studie av ett DNA-vaccin som kodar för prostatasyrafosfatas (PAP) hos patienter med icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer
13 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En randomiserad pilotstudie med två armar av ett DNA-vaccin som kodar för prostatasyrafosfatas (PAP) hos patienter med icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer
Utredarna försöker hitta nya metoder för att behandla prostatacancer. Tillvägagångssättet är att försöka stärka patienternas eget immunsvar mot cancern. I denna studie kommer utredarna att testa säkerheten hos ett vaccin som kan hjälpa kroppen att bekämpa prostatacancer.
Vaccinet, som kallas pTVG-HP, är en bit av genetiskt DNA-material som innehåller genetisk kod för ett protein som tillverkas av prostatakörteln, kallat prostatasyrafosfatas (PAP). Vaccinet kommer att ges tillsammans med en substans som kallas adjuvans. Adjuvans ges vanligtvis tillsammans med vacciner och kan förbättra effekten av vaccinet. Adjuvansen som kommer att användas i denna studie kallas granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om vaccinet genererar långlivade immunsvar, och om ett bättre schema för vaccination kan hittas genom att göra frekventa laboratorietester för immunsvar. Utredarna vill också se om vaccinet stimulerar någon immunreaktion mot cancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av prostatacancer
- Kastraterresistent sjukdom med stigande PSA trots kontinuerlig behandling med orkiektomi eller en LHRH-agonist
- Stigande PSA efter behandling och utsättning av anti-androgen
- Serumtestosteron <50ng/ml
- Normal organfunktion per laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Inga tecken på immunsuppression eller behandling med immunsuppressiva medel
- Kan inte ha avbrutit behandling med LHRH-agonist (om den inte tidigare behandlats med orkiektomi) inom 6 månader före studiestart
- Får inte samtidigt ta andra mediciner eller kosttillskott med kända hormonella effekter (andra än LHRH-agonisten som anges ovan).
- Kan inte ha några bevis för metastaserande sjukdom på ben eller datortomografi
- Kan inte eller vill genomgå två leukaferesprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Intradermala vaccinationer av ett DNA-vaccin som kodar för PAP, med GM-CSF som adjuvans ges varannan vecka under de första 12 veckorna, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression.
|
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerad i.d.
varannan vecka i 6 totala doser, följt av pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerat i.d.
var tredje månad tills radiografisk sjukdomsprogression
Andra namn:
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerad i.d.
varannan vecka i minst 6 totala doser, och fortsätter varannan vecka tills tecken på T-cellsimmunsvar, och sedan följer ett boosterschema som definieras av bevis på T-cellsimmunsvar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Intradermala vaccinationer av ett DNA-vaccin som kodar för PAP, med GM-CSF som adjuvans ges varannan vecka under de första 12 veckorna, sedan ges varannan vecka, var fjärde vecka eller var tredje månad enligt bestämt av cellulär immunsvarsmätning.
|
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerad i.d.
varannan vecka i 6 totala doser, följt av pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerat i.d.
var tredje månad tills radiografisk sjukdomsprogression
Andra namn:
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrerad i.d.
varannan vecka i minst 6 totala doser, och fortsätter varannan vecka tills tecken på T-cellsimmunsvar, och sedan följer ett boosterschema som definieras av bevis på T-cellsimmunsvar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med >= grad 2 autoimmuna händelser eller >=toxiciteter åtminstone möjligen relaterade till pTVG-HP med GM-CSF studiebehandling.
Tidsram: Från det att patienten påbörjar behandlingen till 30 dagar efter sista behandlingen med pTVG-HP-vaccin, upp till max 2 år
|
Antalet och svårighetsgraden av toxicitetsincidenter som inträffar mellan förbehandlingen och den slutliga utvärderingen utanför studien kommer att samlas in och tilldelas en tillskrivning.
De observerade toxiciteterna kommer att sammanfattas i termer av typer och svårighetsgrad av NCI Common Terminology Criteria version 3 för varje studiearm.
Antalet försökspersoner som upplever grad 2 eller högre autoimmuna händelser eller grad 3 eller högre toxicitet som anses vara åtminstone möjligen relaterade till pTVG-HP med GM-CSF studiebehandling kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
Från det att patienten påbörjar behandlingen till 30 dagar efter sista behandlingen med pTVG-HP-vaccin, upp till max 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever minst tre gånger högre PAP-specifik T-cellsfrekvens eller spridningsindex vid ett år jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 1 år.
|
Antalet patienter med ett T-cellsimmunsvar kommer att bestämmas för varje studiearm.
Ett immunsvar kommer att definieras som en PAP-specifik T-cellsfrekvens eller proliferationsindex vid 1 år som är minst 3 gånger högre än baslinjens T-cellsfrekvens eller proliferationsindex.
|
Baslinje och 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som upplever en minst tvåfaldig ökning av PSA-fördubblingstiden under behandlingsperioden.
Tidsram: Börjar på behandlingsdag 0 och fortsätter var 4-6:e vecka fram till slutet av behandlingsperioden, i genomsnitt 2 år
|
Antalet försökspersoner som upplever en minst tvåfaldig ökning av PSA-fördubblingstiden kommer att dokumenteras för varje studiearm.
PSA-fördubblingstiden kommer att beräknas med alla PSA-värden som erhålls från behandlingsdag 0 och fortsätter till slutet av behandlingsperioden och jämförs med PSA-fördubblingstiden som samlats in vid studiestart innan studiebehandlingen påbörjades.
|
Börjar på behandlingsdag 0 och fortsätter var 4-6:e vecka fram till slutet av behandlingsperioden, i genomsnitt 2 år
|
|
Antalet deltagare som är metastasfria vid ett år.
Tidsram: ett år från studiestart
|
Antalet försökspersoner som är fria från metastaser ett år efter påbörjad studiebehandling kommer att tabelleras för varje arm.
Datortomografi och benskanning kommer att erhållas efter ett år för att avgöra om metastaserande sjukdom föreligger.
|
ett år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
17 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO08802
- A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- H-2008-0102 (ÖVRIG: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (REGISTER: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .