Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-armsundersøgelse af en DNA-vaccine, der koder for prostatasyrephosphatase (PAP) hos patienter med ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En pilot-randomiseret to-armsundersøgelse af en DNA-vaccine, der koder for prostatasyrephosphatase (PAP) hos patienter med ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

Efterforskerne forsøger at finde nye metoder til at behandle prostatakræft. Tilgangen er at forsøge at styrke patienternes eget immunrespons mod kræften. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste sikkerheden af ​​en vaccine, der muligvis kan hjælpe kroppen med at bekæmpe prostatakræft.

Vaccinen, kaldet pTVG-HP, er et stykke DNA-genetisk materiale, der indeholder genetisk kode for et protein, der er lavet af prostatakirtlen, kaldet prostatasyrefosfatase (PAP). Vaccinen vil blive givet sammen med et stof kaldet en adjuvans. Adjuvanser gives typisk sammen med vacciner og kan forbedre effekten af ​​vaccinen. Adjuvansen, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kaldes granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vaccinen genererer langvarige immunresponser, og om der kan findes en bedre tidsplan for vaccination ved at lave hyppige laboratorietests for immunresponser. Efterforskerne ønsker også at se, om vaccinen stimulerer en immunreaktion mod kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatakræft
  • Kastratresistent sygdom med stigende PSA trods kontinuerlig behandling med orkiektomi eller en LHRH-agonist
  • Stigende PSA efter behandling og seponering af anti-androgen
  • Serum testosteron <50ng/ml
  • Normal organfunktion pr. laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på immunsuppression eller på behandling med immunsuppressive midler
  • Kan ikke have afbrudt LHRH-agonistbehandling (hvis ikke tidligere behandlet med orkiektomi) inden for 6 måneder før studiestart
  • Må ikke samtidig tage anden medicin eller kosttilskud med kendte hormonelle virkninger (ud over LHRH-agonisten nævnt ovenfor).
  • Kan ikke have bevis for metastatisk sygdom på knogle- eller CT-scanning
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå to leukafereseprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Intradermale vaccinationer af en DNA-vaccine, der koder for PAP, med GM-CSF som adjuvans givet hver 2. uge i de første 12 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression.
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver anden uge i 6 totale doser, efterfulgt af pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver 3. måned indtil radiografisk sygdomsprogression
Andre navne:
  • DNA-baseret vaccine, der koder for PAP
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver anden uge i minimum 6 totale doser og fortsætter hver anden uge indtil tegn på T-celle-immunrespons og derefter efter et booster-skema som defineret ved tegn på T-celle-immunrespons.
Andre navne:
  • DNA-baseret vaccine, der koder for PAP
EKSPERIMENTEL: 2
Intradermale vaccinationer af en DNA-vaccine, der koder for PAP, med GM-CSF som adjuvans givet hver 2. uge i de første 12 uger, derefter givet hver 2. uge, 4. uge eller 3-måneders intervaller som dikteret af cellulær immunresponsmåling.
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver anden uge i 6 totale doser, efterfulgt af pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver 3. måned indtil radiografisk sygdomsprogression
Andre navne:
  • DNA-baseret vaccine, der koder for PAP
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administreret i.d. hver anden uge i minimum 6 totale doser og fortsætter hver anden uge indtil tegn på T-celle-immunrespons og derefter efter et booster-skema som defineret ved tegn på T-celle-immunrespons.
Andre navne:
  • DNA-baseret vaccine, der koder for PAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med > = grad 2 autoimmune hændelser eller >= toksiciteter i det mindste muligvis relateret til pTVG-HP med GM-CSF undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Fra patientens påbegyndelse af behandlingen og indtil 30 dage efter sidste behandling med pTVG-HP-vaccine, op til maksimalt 2 år
Antallet og sværhedsgraden af ​​toksicitetshændelser, der forekommer mellem forbehandlingen og den endelige evaluering uden for studiet, vil blive indsamlet og tildelt en tilskrivning. De observerede toksiciteter vil blive opsummeret med hensyn til typer og sværhedsgrad af NCI Common Terminology Criteria version 3 for hver undersøgelsesarm. Antallet af forsøgspersoner, der oplever grad 2 eller højere autoimmune hændelser eller grad 3 eller højere toksicitet, menes at være i det mindste muligvis relateret til pTVG-HP med GM-CSF undersøgelsesbehandling, vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Fra patientens påbegyndelse af behandlingen og indtil 30 dage efter sidste behandling med pTVG-HP-vaccine, op til maksimalt 2 år
Antal deltagere, der oplever mindst en 3 gange højere PAP-specifik T-cellefrekvens eller spredningsindeks efter et år sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 1 år.
Antallet af patienter med et T-celle-immunrespons vil blive bestemt for hver undersøgelsesarm. Et immunrespons vil blive defineret som en PAP-specifik T-celle frekvens eller proliferationsindeks efter 1 år, der er mindst 3 gange højere end baseline T-celle frekvens eller proliferationsindeks.
Baseline og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever mindst en dobbelt stigning i PSA-fordoblingstiden i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Starter på behandlingsdag 0 og fortsætter hver 4.-6. uge indtil slutningen af ​​behandlingsperioden, i gennemsnit 2 år
Antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst en fordobling af PSA-fordoblingstiden, vil blive dokumenteret for hver undersøgelsesarm. PSA-fordoblingstiden vil blive beregnet ved at bruge alle PSA-værdier opnået startende på behandlingsdag 0 og fortsættende til slutningen af ​​behandlingsperioden og sammenlignet med PSA-fordoblingstiden indsamlet ved studiestart forud for påbegyndelse af studiebehandling.
Starter på behandlingsdag 0 og fortsætter hver 4.-6. uge indtil slutningen af ​​behandlingsperioden, i gennemsnit 2 år
Antallet af deltagere, der er metastasefri efter et år.
Tidsramme: et år fra studiestart
Antallet af forsøgspersoner, der er fri for metastaser et år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, vil blive opstillet i tabel for hver arm. CT-scanninger og knoglescanninger vil blive foretaget efter et år for at afgøre, om der er metastatisk sygdom.
et år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO08802
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • H-2008-0102 (ANDET: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTRERING: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pTVG-HP med rhGM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner