Двустороннее исследование ДНК-вакцины, кодирующей кислую фосфатазу простаты (PAP), у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Пилотное рандомизированное двухгрупповое исследование ДНК-вакцины, кодирующей кислую фосфатазу простаты (PAP), у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Исследователи пытаются найти новые методы лечения рака простаты. Подход заключается в том, чтобы попытаться усилить собственный иммунный ответ пациентов против рака. В этом исследовании исследователи будут проверять безопасность вакцины, которая может помочь организму бороться с раком простаты.
Вакцина, называемая pTVG-HP, представляет собой фрагмент генетического материала ДНК, который содержит генетический код белка, вырабатываемого предстательной железой, называемого простатической кислой фосфатазой (PAP). Вакцину вводят вместе с веществом, называемым адъювантом. Адъюванты обычно вводят вместе с вакцинами и могут улучшить эффект вакцины. Адъювант, который будет использоваться в этом исследовании, называется гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Основная цель этого исследования — выяснить, вызывает ли вакцина долгоживущий иммунный ответ, и можно ли найти лучший график вакцинации, проводя частые лабораторные тесты на иммунный ответ. Исследователи также хотят увидеть, стимулирует ли вакцина какую-либо иммунную реакцию против раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака простаты
- Резистентное к кастрации заболевание с повышением уровня ПСА, несмотря на продолжительное лечение орхиэктомией или агонистом ЛГРГ
- Повышение уровня ПСА после лечения и отмены антиандрогенов
- Сывороточный тестостерон <50 нг/мл
- Нормальная функция органов согласно лабораторным исследованиям
Критерий исключения:
- Нет признаков иммуносупрессии или лечения иммунодепрессантами
- Нельзя прекращать лечение агонистом ЛГРГ (если ранее не проводилась орхиэктомия) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Не следует одновременно принимать другие лекарства или добавки с известными гормональными эффектами (кроме упомянутого выше агониста ЛГРГ).
- Не может быть каких-либо признаков метастатического заболевания на костях или КТ.
- Неспособность или нежелание проходить две процедуры лейкафереза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Внутрикожные вакцинации ДНК-вакциной, кодирующей РАР, с ГМ-КСФ в качестве адъюванта каждые 2 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
|
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг) вводят внутрибрюшинно.
раз в две недели для 6 полных доз с последующим введением pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг), вводимых внутрибрюшинно.
каждые 3 мес до рентгенологического прогрессирования заболевания
Другие имена:
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг) вводят внутрибрюшинно.
раз в две недели, как минимум 6 общих доз, и продолжая раз в две недели до появления признаков Т-клеточного иммунного ответа, а затем следуя графику ревакцинации, определяемому свидетельством Т-клеточного иммунного ответа.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Внутрикожные вакцинации ДНК-вакциной, кодирующей PAP, с GM-CSF в качестве адъюванта каждые 2 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 2 недели, 4 недели или 3 месяца в зависимости от измерения клеточного иммунного ответа.
|
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг) вводят внутрибрюшинно.
раз в две недели для 6 полных доз с последующим введением pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг), вводимых внутрибрюшинно.
каждые 3 мес до рентгенологического прогрессирования заболевания
Другие имена:
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (200 мкг) вводят внутрибрюшинно.
раз в две недели, как минимум 6 общих доз, и продолжая раз в две недели до появления признаков Т-клеточного иммунного ответа, а затем следуя графику ревакцинации, определяемому свидетельством Т-клеточного иммунного ответа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с > = аутоиммунными событиями 2 степени или >= токсичностью, по крайней мере, возможно связанной с лечением pTVG-HP с GM-CSF.
Временное ограничение: С момента начала лечения пациента и до 30 дней после последнего лечения вакциной pTVG-HP, максимум до 2 лет.
|
Количество и серьезность случаев токсичности, произошедших между предварительной обработкой и окончательной оценкой вне исследования, будут собраны и назначены.
Наблюдаемые виды токсичности будут обобщены по типам и степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями NCI версии 3 для каждой исследовательской группы.
Количество субъектов, испытывающих аутоиммунные явления 2-й степени или выше или токсичность 3-й или более высокой степени, которая, как считается, по крайней мере, возможно связана с приемом исследуемого препарата pTVG-HP с GM-CSF, будет сравниваться между двумя группами.
|
С момента начала лечения пациента и до 30 дней после последнего лечения вакциной pTVG-HP, максимум до 2 лет.
|
|
Количество участников, у которых через год частота или индекс пролиферации Т-клеток, специфичных для ПАП, по крайней мере в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год.
|
Количество пациентов с Т-клеточным иммунным ответом будет определено для каждой группы исследования.
Иммунный ответ будет определяться как частота PAP-специфических Т-клеток или индекс пролиферации через 1 год, который по крайней мере в 3 раза выше исходной частоты Т-клеток или индекса пролиферации.
|
Исходный уровень и 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере двукратное увеличение времени удвоения ПСА в течение периода лечения.
Временное ограничение: Начиная с 0-го дня лечения и продолжая каждые 4-6 недель до конца периода лечения, в среднем 2 года.
|
Количество субъектов, у которых наблюдается по крайней мере двукратное увеличение времени удвоения ПСА, будет задокументировано для каждой исследовательской группы.
Время удвоения ПСА будет рассчитываться с использованием всех значений ПСА, полученных начиная с 0-го дня лечения и продолжающихся до конца периода лечения, и по сравнению со временем удвоения ПСА, полученным при включении в исследование до начала исследуемого лечения.
|
Начиная с 0-го дня лечения и продолжая каждые 4-6 недель до конца периода лечения, в среднем 2 года.
|
|
Количество участников, у которых нет метастазов в течение одного года.
Временное ограничение: через год после поступления на учебу
|
Количество субъектов, у которых отсутствуют метастазы через год после начала исследуемого лечения, будет занесено в таблицу для каждой группы.
Компьютерная томография и сканирование костей будут получены через год, чтобы определить наличие метастатического заболевания.
|
через год после поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO08802
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- H-2008-0102 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .