非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) をコードする DNA ワクチンの 2 アーム研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) をコードする DNA ワクチンのパイロット無作為化 2 アーム研究
研究者たちは、前立腺がんを治療する新しい方法を見つけようとしています。 このアプローチは、がんに対する患者自身の免疫応答を強化しようとするものです。 この研究では、研究者は体が前立腺癌と戦うのを助けることができるかもしれないワクチンの安全性をテストします.
pTVG-HP と呼ばれるワクチンは、前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) と呼ばれる前立腺によって作られるタンパク質の遺伝子コードを含む DNA 遺伝物質の一部です。 ワクチンは、アジュバントと呼ばれる物質と一緒に投与されます。 通常、アジュバントはワクチンとともに投与され、ワクチンの効果を向上させることができます。 この研究で使用されるアジュバントは、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) と呼ばれます。
この研究の主な目的は、ワクチンが長寿命の免疫応答を生成するかどうか、および免疫応答の実験室試験を頻繁に行うことで、より適切なワクチン接種スケジュールを見つけることができるかどうかを調べることです。 研究者はまた、ワクチンが癌細胞に対する免疫反応を刺激するかどうかも確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断
- 精巣摘除術または LHRH アゴニストによる継続的な治療にもかかわらず、PSA が上昇する去勢抵抗性疾患
- 抗アンドロゲン剤の治療と中止後のPSAの上昇
- 血清テストステロン <50ng/mL
- 臨床検査による正常な臓器機能
除外基準:
- 免疫抑制または免疫抑制剤による治療の証拠がない
- -LHRHアゴニスト治療を中止することはできません（以前に精巣摘除術による治療を受けていない場合） 研究に参加する前の6か月以内
- -既知のホルモン効果を持つ他の薬やサプリメントを同時に服用してはなりません（上記のLHRHアゴニスト以外）.
- 骨または CT スキャンで転移性疾患の証拠を得ることができない
- -2回の白血球除去手順を受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
PAP をコードする DNA ワクチンの皮内ワクチン接種。アジュバントとして GM-CSF を使用し、最初の 12 週間は 2 週間ごとに、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに接種します。
|
pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与
隔週で合計 6 回の投与を行い、続いて pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与します。
X線検査で病気が進行するまで3か月ごと
他の名前：
pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与
隔週で合計 6 回以上の投与を行い、T 細胞免疫応答の証拠が得られるまで隔週で継続し、その後、T 細胞免疫応答の証拠によって定義されたブースター スケジュールに従います。
他の名前：
|
|
実験的：2
PAP をコードする DNA ワクチンの皮内ワクチン接種。GM-CSF をアジュバントとして使用し、最初の 12 週間は 2 週間ごとに投与し、その後は細胞性免疫応答の測定に応じて 2 週間、4 週間、または 3 か月間隔で投与します。
|
pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与
隔週で合計 6 回の投与を行い、続いて pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与します。
X線検査で病気が進行するまで3か月ごと
他の名前：
pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (200 μg) を i.d. で投与
隔週で合計 6 回以上の投与を行い、T 細胞免疫応答の証拠が得られるまで隔週で継続し、その後、T 細胞免疫応答の証拠によって定義されたブースター スケジュールに従います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
>=グレード2の自己免疫イベントまたは>=GM-CSF研究治療によるpTVG-HPに少なくとも関連する可能性のある毒性を持つ参加者の数。
時間枠：患者が治療を開始した時点から、pTVG-HP ワクチンによる最後の治療の 30 日後まで、最大 2 年間
|
治療前と最終的な試験外評価の間に発生した毒性インシデントの数と重症度が収集され、属性が割り当てられます。
観察された毒性は、各試験アームの NCI Common Terminology Criteria バージョン 3 によって、タイプと重症度の観点から要約されます。
ＧＭ－ＣＳＦ試験治療を伴うｐＴＶＧ－ＨＰに少なくとも関連していると思われるグレード２以上の自己免疫イベントまたはグレード３以上の毒性を経験している被験者の数を２群間で比較する。
|
患者が治療を開始した時点から、pTVG-HP ワクチンによる最後の治療の 30 日後まで、最大 2 年間
|
|
ベースラインと比較して、1年で少なくとも3倍高いPAP特異的T細胞頻度または増殖指数を経験した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 1 年。
|
T細胞免疫応答を有する患者の数は、各研究群について決定されます。
免疫応答は、ベースライン T 細胞頻度または増殖指数よりも少なくとも 3 倍高い 1 年での PAP 特異的 T 細胞頻度または増殖指数として定義されます。
|
ベースラインと 1 年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に PSA 倍加時間の少なくとも 2 倍の増加を経験した参加者の数。
時間枠：治療 0 日目から開始し、治療期間が終了するまで 4 ～ 6 週間ごとに平均 2 年間継続
|
PSA倍加時間の少なくとも2倍の増加を経験した被験者の数は、各研究アームについて記録されます。
PSA 倍加時間は、治療 0 日目から開始して治療期間の終わりまで継続して得られたすべての PSA 値を使用して計算され、試験治療開始前の試験登録時に収集された PSA 倍加時間と比較されます。
|
治療 0 日目から開始し、治療期間が終了するまで 4 ～ 6 週間ごとに平均 2 年間継続
|
|
1年で無転移である参加者の数。
時間枠：入学から1年間
|
研究治療を開始してから1年後に転移のない被験者の数は、各アームについて集計されます。
CTスキャンと骨スキャンは、転移性疾患が存在するかどうかを判断するために1年後に取得されます。
|
入学から1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月16日
一次修了 (実際)
2014年2月17日
研究の完了 (実際)
2014年2月17日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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