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Estudio de dos brazos de una vacuna de ADN que codifica la fosfatasa ácida prostática (PAP) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio piloto aleatorizado de dos brazos de una vacuna de ADN que codifica la fosfatasa ácida prostática (PAP) en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración

Los investigadores están tratando de encontrar nuevos métodos para tratar el cáncer de próstata. El enfoque consiste en tratar de mejorar la propia respuesta inmunitaria de los pacientes contra el cáncer. En este estudio, los investigadores probarán la seguridad de una vacuna que podría ayudar al cuerpo a combatir el cáncer de próstata.

La vacuna, llamada pTVG-HP, es una pieza de material genético de ADN que contiene el código genético de una proteína que produce la glándula prostática, llamada fosfatasa ácida prostática (PAP). La vacuna se administrará junto con una sustancia llamada adyuvante. Los adyuvantes generalmente se administran con las vacunas y pueden mejorar el efecto de la vacuna. El adyuvante que se utilizará en este estudio se denomina factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).

El objetivo principal de este estudio es averiguar si la vacuna genera respuestas inmunitarias de larga duración y si se puede encontrar un mejor calendario de vacunación realizando pruebas de laboratorio frecuentes para las respuestas inmunitarias. Los investigadores también quieren ver si la vacuna estimula alguna reacción inmunitaria contra las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de próstata
  • Enfermedad resistente a la castración con elevación del PSA a pesar del tratamiento continuo con orquiectomía o un agonista LHRH
  • Aumento del PSA después del tratamiento y retirada del antiandrógeno
  • Testosterona sérica <50 ng/mL
  • Función normal de órganos según pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Sin evidencia de inmunosupresión o en tratamiento con agentes inmunosupresores
  • No puede haber interrumpido el tratamiento con agonistas de LHRH (si no se trató previamente con orquiectomía) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • No debe estar tomando simultáneamente otros medicamentos o suplementos con efectos hormonales conocidos (aparte del agonista LHRH mencionado anteriormente).
  • No puede tener ninguna evidencia de enfermedad metastásica en hueso o tomografía computarizada
  • No puede o no quiere someterse a dos procedimientos de leucoféresis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Vacunaciones intradérmicas de una vacuna de ADN que codifica PAP, con GM-CSF como adyuvante administrada cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Biológico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada dos semanas durante 6 dosis totales, seguido de pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada 3 meses hasta progresión radiográfica de la enfermedad
Otros nombres:
  • Vacuna basada en ADN que codifica PAP
Biológico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada dos semanas para un mínimo de 6 dosis totales, y continuando cada dos semanas hasta evidencia de respuesta inmune de células T, y luego siguiendo un programa de refuerzo según lo definido por evidencia de respuesta inmune de células T.
Otros nombres:
  • Vacuna basada en ADN que codifica PAP
EXPERIMENTAL: 2
Vacunaciones intradérmicas de una vacuna de ADN que codifica PAP, con GM-CSF como adyuvante administrada cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, luego administrada cada 2 semanas, 4 semanas o intervalos de 3 meses según lo dicte la medición de la respuesta inmune celular.
Biológico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada dos semanas durante 6 dosis totales, seguido de pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada 3 meses hasta progresión radiográfica de la enfermedad
Otros nombres:
  • Vacuna basada en ADN que codifica PAP
Biológico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d. cada dos semanas para un mínimo de 6 dosis totales, y continuando cada dos semanas hasta evidencia de respuesta inmune de células T, y luego siguiendo un programa de refuerzo según lo definido por evidencia de respuesta inmune de células T.
Otros nombres:
  • Vacuna basada en ADN que codifica PAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos autoinmunitarios de grado ≥ 2 o toxicidades ≥ al menos posiblemente relacionadas con pTVG-HP con el tratamiento del estudio GM-CSF.
Periodo de tiempo: Desde que el paciente inicia el tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento con vacuna pTVG-HP, hasta un máximo de 2 años
El número y la gravedad de los incidentes de toxicidad que ocurran entre el pretratamiento y la evaluación final fuera del estudio se recopilarán y se les asignará una atribución. Las toxicidades observadas se resumirán en términos de tipos y gravedades según los Criterios de Terminología Común del NCI versión 3 para cada grupo de estudio. El número de sujetos que experimenten eventos autoinmunes de grado 2 o superior o toxicidades de grado 3 o superior que se consideren al menos posiblemente relacionadas con pTVG-HP con el tratamiento del estudio GM-CSF se comparará entre los dos brazos.
Desde que el paciente inicia el tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento con vacuna pTVG-HP, hasta un máximo de 2 años
Número de participantes que experimentan al menos una frecuencia o un índice de proliferación de células T específicos de PAP 3 veces mayor al año en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año.
El número de pacientes con una respuesta inmune de células T se determinará para cada grupo de estudio. Una respuesta inmunitaria se definirá como una frecuencia o índice de proliferación de células T específicas de PAP al cabo de 1 año que sea al menos 3 veces mayor que la frecuencia o el índice de proliferación de células T de referencia.
Línea base y 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan al menos un aumento del doble en el tiempo de duplicación del PSA durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Comenzando en el día de tratamiento 0 y continuando cada 4 a 6 semanas hasta el final del período de tratamiento, un promedio de 2 años
El número de sujetos que experimenten al menos un aumento del doble en el tiempo de duplicación del PSA se documentará para cada grupo de estudio. El tiempo de duplicación de PSA se calculará utilizando todos los valores de PSA obtenidos a partir del Día de tratamiento 0 y continuando hasta el final del período de tratamiento y se comparará con el tiempo de duplicación de PSA recopilado al ingresar al estudio antes de comenzar el tratamiento del estudio.
Comenzando en el día de tratamiento 0 y continuando cada 4 a 6 semanas hasta el final del período de tratamiento, un promedio de 2 años
El número de participantes que están libres de metástasis en un año.
Periodo de tiempo: un año desde el ingreso al estudio
El número de sujetos que están libres de metástasis un año después de comenzar el tratamiento del estudio se tabulará para cada brazo. Se obtendrán tomografías computarizadas y gammagrafías óseas al año para determinar si hay enfermedad metastásica.
un año desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO08802
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • H-2008-0102 (OTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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