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Zweiarmige Studie eines DNA-Impfstoffs, der die saure Phosphatase der Prostata (PAP) bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs codiert

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte zweiarmige Pilotstudie eines DNA-Impfstoffs, der die saure Phosphatase der Prostata (PAP) bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs codiert

Die Ermittler versuchen, neue Methoden zur Behandlung von Prostatakrebs zu finden. Der Ansatz besteht darin, zu versuchen, die eigene Immunantwort des Patienten gegen den Krebs zu verstärken. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit eines Impfstoffs testen, der dem Körper möglicherweise helfen kann, Prostatakrebs zu bekämpfen.

Der Impfstoff mit der Bezeichnung pTVG-HP ist ein Stück genetisches DNA-Material, das den genetischen Code für ein Protein enthält, das von der Prostata produziert wird und als Prostatasäurephosphatase (PAP) bezeichnet wird. Der Impfstoff wird zusammen mit einem sogenannten Adjuvans verabreicht. Adjuvantien werden typischerweise mit Impfstoffen verabreicht und können die Wirkung des Impfstoffs verbessern. Das Adjuvans, das in dieser Studie verwendet wird, heißt Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Impfstoff langlebige Immunantworten hervorruft und ob durch häufige Labortests auf Immunantworten ein besserer Impfplan gefunden werden kann. Die Forscher wollen auch sehen, ob der Impfstoff eine Immunreaktion gegen Krebszellen stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Prostatakrebs
  • Kastratenresistente Erkrankung mit steigendem PSA-Wert trotz kontinuierlicher Behandlung mit Orchiektomie oder einem LHRH-Agonisten
  • Steigender PSA-Wert nach Behandlung und Absetzen von Antiandrogenen
  • Serum-Testosteron < 50 ng/ml
  • Normale Organfunktion laut Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Immunsuppression oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Die Behandlung mit LHRH-Agonisten darf nicht innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn abgebrochen worden sein (sofern nicht zuvor durch Orchiektomie behandelt).
  • Darf nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit bekannten hormonellen Wirkungen eingenommen werden (mit Ausnahme des oben genannten LHRH-Agonisten).
  • Kann keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung im Knochen- oder CT-Scan haben
  • Unfähig oder nicht bereit, sich zwei Leukaphereseverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Intradermale Impfungen mit einem DNA-Impfstoff, der PAP codiert, mit GM-CSF als Adjuvans, verabreicht alle 2 Wochen in den ersten 12 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Biologisch: pTVG-HP mit rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. zweiwöchentlich für 6 Gesamtdosen, gefolgt von pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung
Andere Namen:
  • DNA-basierter Impfstoff, der PAP codiert
Biologisch: pTVG-HP mit rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. zweiwöchentlich für mindestens 6 Gesamtdosen und dann zweiwöchentlich bis zum Nachweis einer T-Zell-Immunantwort und dann nach einem Auffrischungsplan, der durch den Nachweis einer T-Zell-Immunantwort definiert ist.
Andere Namen:
  • DNA-basierter Impfstoff, der PAP codiert
EXPERIMENTAL: 2
Intradermale Impfungen eines DNA-Impfstoffs, der PAP codiert, mit GM-CSF als Adjuvans, verabreicht alle 2 Wochen in den ersten 12 Wochen, dann alle 2 Wochen, 4 Wochen oder 3 Monate, je nach Messung der zellulären Immunantwort.
Biologisch: pTVG-HP mit rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. zweiwöchentlich für 6 Gesamtdosen, gefolgt von pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung
Andere Namen:
  • DNA-basierter Impfstoff, der PAP codiert
Biologisch: pTVG-HP mit rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) mit rhGM-CSF (200 ug), verabreicht i.d. zweiwöchentlich für mindestens 6 Gesamtdosen und dann zweiwöchentlich bis zum Nachweis einer T-Zell-Immunantwort und dann nach einem Auffrischungsplan, der durch den Nachweis einer T-Zell-Immunantwort definiert ist.
Andere Namen:
  • DNA-basierter Impfstoff, der PAP codiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit > = Grad 2 Autoimmunereignissen oder > = Toxizitäten, die zumindest möglicherweise mit pTVG-HP mit GM-CSF-Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem pTVG-HP-Impfstoff bis zu maximal 2 Jahren
Die Anzahl und Schwere der Toxizitätsvorfälle, die zwischen der Vorbehandlung und der abschließenden Bewertung außerhalb der Studie aufgetreten sind, werden gesammelt und einer Zuordnung zugeordnet. Die beobachteten Toxizitäten werden in Bezug auf Typen und Schweregrade nach den NCI Common Terminology Criteria Version 3 für jeden Studienarm zusammengefasst. Die Anzahl der Probanden, bei denen Autoimmunereignisse Grad 2 oder höher oder Toxizitäten Grad 3 oder höher auftraten, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit pTVG-HP in Verbindung mit der GM-CSF-Studienbehandlung zusammenhängen, wird zwischen den beiden Armen verglichen.
Vom Beginn der Behandlung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem pTVG-HP-Impfstoff bis zu maximal 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 3-fach höhere PAP-spezifische T-Zell-Frequenz oder einen Proliferationsindex aufweisen.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr.
Die Anzahl der Patienten mit einer T-Zell-Immunantwort wird für jeden Studienarm bestimmt. Eine Immunantwort wird als eine PAP-spezifische T-Zell-Häufigkeit oder ein Proliferationsindex nach 1 Jahr definiert, der mindestens 3-mal höher ist als die Ausgangs-T-Zell-Häufigkeit oder der T-Zell-Proliferationsindex.
Grundlinie und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums einen mindestens zweifachen Anstieg der PSA-Verdopplungszeit erfahren.
Zeitfenster: Beginnend am Behandlungstag 0 und weiter alle 4-6 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums, durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden, bei denen die PSA-Verdopplungszeit mindestens um das Zweifache ansteigt, wird für jeden Studienarm dokumentiert. Die PSA-Verdopplungszeit wird anhand aller PSA-Werte berechnet, die ab Behandlungstag 0 bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhalten wurden, und mit der PSA-Verdopplungszeit verglichen, die bei Studieneintritt vor Beginn der Studienbehandlung erhoben wurde.
Beginnend am Behandlungstag 0 und weiter alle 4-6 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums, durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr frei von Metastasen sind.
Zeitfenster: ein Jahr ab Studienbeginn
Die Anzahl der Probanden, die ein Jahr nach Beginn der Studienbehandlung metastasenfrei sind, wird für jeden Arm tabelliert. CT-Scans und Knochenscans werden nach einem Jahr durchgeführt, um festzustellen, ob eine Metastasierung vorliegt.
ein Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO08802
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2008-0102 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur pTVG-HP mit rhGM-CSF

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