Kaksihaarainen tutkimus eturauhashappofosfataasia (PAP) koodaavasta DNA-rokotteesta potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Satunnaistettu kaksihaarainen pilottitutkimus eturauhashappofosfataasia (PAP) koodaavasta DNA-rokotteesta potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tutkijat yrittävät löytää uusia menetelmiä eturauhassyövän hoitoon. Lähestymistavana on yrittää tehostaa potilaiden omaa immuunivastetta syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat sellaisen rokotteen turvallisuutta, joka voi auttaa kehoa torjumaan eturauhassyöpää.
Rokote, nimeltään pTVG-HP, on pala DNA:n geneettistä materiaalia, joka sisältää geneettisen koodin eturauhasen tuottamasta proteiinista, jota kutsutaan eturauhasen happofosfataasiksi (PAP). Rokote annetaan yhdessä adjuvantti-nimisen aineen kanssa. Adjuvantteja annetaan tyypillisesti rokotteiden kanssa, ja ne voivat parantaa rokotteen vaikutusta. Tässä tutkimuksessa käytettävää adjuvanttia kutsutaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (GM-CSF).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, tuottaako rokote pitkäikäisiä immuunivasteita ja löytyykö parempi rokotusaikataulu tekemällä säännöllisiä immuunivasteiden laboratoriotutkimuksia. Tutkijat haluavat myös nähdä, stimuloiko rokote immuunireaktiota syöpäsoluja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Kastraattiresistentti sairaus, jossa PSA nousee jatkuvasta orkiektomia- tai LHRH-agonistihoidosta huolimatta
- PSA:n nousu hoidon ja antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
- Seerumin testosteroni < 50 ng/ml
- Normaali elinten toiminta laboratoriotestejä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä immunosuppressiosta tai hoidosta immunosuppressiivisilla aineilla
- LHRH-agonistihoitoa ei ole voitu lopettaa (jos sitä ei ole aiemmin hoidettu orkiektomialla) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei saa käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä tai lisäravinteita, joilla on tunnettuja hormonaalisia vaikutuksia (muita kuin yllä mainittua LHRH-agonistia).
- Ei voi olla todisteita etäpesäkkeistä luussa tai CT-skannauksessa
- Ei pysty tai halua tehdä kahta leukafereesimenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
PAP:ta koodaavan DNA-rokotteen ihonsisäiset rokotukset GM-CSF:llä adjuvanttina 2 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, minkä jälkeen pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
3 kuukauden välein röntgensairauden etenemiseen saakka
Muut nimet:
pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
kahdesti viikossa vähintään 6 kokonaisannosta ja jatkaa joka toinen viikko, kunnes T-soluimmuunivaste on todistettu, ja sitten noudatetaan tehosteohjelmaa T-soluimmuunivasteen todisteiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
PAP:ta koodaavan DNA-rokotteen ihonsisäiset rokotukset, joissa GM-CSF adjuvanttina annetaan 2 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 2 viikon, 4 viikon tai 3 kuukauden välein solun immuunivasteen mittauksen sanelemana.
|
pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, minkä jälkeen pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
3 kuukauden välein röntgensairauden etenemiseen saakka
Muut nimet:
pTVG-HP (100 ug) rhGM-CSF:n (200 ug) kanssa annettuna i.d.
kahdesti viikossa vähintään 6 kokonaisannosta ja jatkaa joka toinen viikko, kunnes T-soluimmuunivaste on todistettu, ja sitten noudatetaan tehosteohjelmaa T-soluimmuunivasteen todisteiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä > = 2. asteen autoimmuunitapahtumia tai >= vähintään mahdollisesti pTVG-HP:hen liittyviä toksisuuksia ja GM-CSF-tutkimushoitoa.
Aikaikkuna: Potilaan hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen pTVG-HP-rokotehoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Esikäsittelyn ja lopullisen tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin välisenä aikana tapahtuneiden toksisuustapahtumien lukumäärä ja vakavuus kerätään ja niille määritetään ominaisuus.
Havaitut toksisuudet esitetään tyyppien ja vakavuuden mukaan NCI Common Terminology Criteria versiossa 3 kullekin tutkimushaaralle.
Niiden koehenkilöiden määrää, joilla on 2. asteen tai korkeamman asteen autoimmuunitapahtumia tai 3. asteen tai korkeampia toksisuuksia, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti pTVG-HP:hen ja GM-CSF-tutkimushoitoon, verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
Potilaan hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen pTVG-HP-rokotehoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään kolminkertaisen PAP-spesifisen T-solutiheyden tai lisääntymisindeksin yhden vuoden aikana lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on T-soluimmuunivaste, määritetään jokaisessa tutkimushaarassa.
Immuunivaste määritellään PAP-spesifiseksi T-solufrekvensiksi tai proliferaatioindeksiksi 1 vuoden kohdalla, joka on vähintään 3 kertaa korkeampi kuin T-solujen perustaajuus tai proliferaatioindeksi.
|
Perustaso ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään kaksinkertaisen PSA:n kaksinkertaistumisajan hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Alkaen hoitopäivästä 0 ja jatkuu 4-6 viikon välein hoitojakson loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vähintään kaksinkertaisen PSA:n kaksinkertaistumisajan pidentämisen, dokumentoidaan jokaisessa tutkimushaarassa.
PSA:n kaksinkertaistumisaika lasketaan käyttämällä kaikkia PSA-arvoja, jotka on saatu hoitopäivästä 0 alkaen ja hoitojakson loppuun asti, ja verrataan PSA:n kaksinkertaistumisaikaan, joka kerättiin tutkimukseen aloitettaessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
|
Alkaen hoitopäivästä 0 ja jatkuu 4-6 viikon välein hoitojakson loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat ilman etäpesäkkeitä yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua opiskelusta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole etäpesäkkeitä vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, esitetään taulukossa kunkin haaran osalta.
TT-skannaukset ja luututkimukset tehdään vuoden kuluttua sen määrittämiseksi, onko metastaattista sairautta olemassa.
|
vuoden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO08802
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- H-2008-0102 (MUUTA: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .