Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatasav-foszfatázt (PAP) kódoló DNS-vakcina kétkarú vizsgálata nem áttétes, kasztrált-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2019. november 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Prosztatasav-foszfatázt (PAP) kódoló DNS-vakcina kísérleti randomizált, kétkarú vizsgálata nem áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A kutatók új módszereket keresnek a prosztatarák kezelésére. A megközelítés az, hogy megpróbálják fokozni a betegek saját immunválaszát a rák ellen. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan vakcina biztonságosságát tesztelik, amely segíthet a szervezetnek a prosztatarák elleni küzdelemben.

A pTVG-HP nevű vakcina a DNS genetikai anyagának egy darabja, amely a prosztata mirigy által termelt fehérje, a prosztatasav-foszfatáz (PAP) genetikai kódját tartalmazza. A vakcinát egy adjuvánsnak nevezett anyaggal együtt adják be. Az adjuvánsokat általában vakcinákkal együtt adják be, és javíthatják a vakcina hatását. Az ebben a vizsgálatban használt adjuvánst granulocita-makrofág telep-stimuláló faktornak (GM-CSF) nevezik.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a vakcina hosszú életű immunválaszokat generál-e, és hogy az immunválaszok gyakori laboratóriumi vizsgálatával jobb ütemezést lehet-e találni az oltásra. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a vakcina stimulál-e valamilyen immunreakciót a rákos sejtek ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztatarák diagnózisa
  • Kasztrát-rezisztens betegség emelkedő PSA-val a folyamatos orchiectomiával vagy LHRH agonistával végzett kezelés ellenére
  • Emelkedő PSA a kezelés és az antiandrogén megvonása után
  • Szérum tesztoszteron <50ng/ml
  • Normális szervműködés laboratóriumi vizsgálatok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nincs bizonyíték immunszuppresszióra vagy immunszuppresszív kezelésre
  • Nem hagyhatták abba az LHRH agonista kezelést (ha korábban nem kezelték orchiectomiával) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Nem szedhet egyidejűleg egyéb ismert hormonális hatású gyógyszereket vagy kiegészítőket (a fent említett LHRH agonistán kívül).
  • Csont- vagy CT-vizsgálaton nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Nem tud vagy nem hajlandó két leukaferézis eljáráson átesni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
PAP-ot kódoló DNS-vakcina intradermális oltása GM-CSF-fel adjuvánsként az első 12 hétben 2 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig.
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg) intravénásan beadva. kéthetente 6 teljes dózisban, majd pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF (200 µg) i.d. 3 havonta a betegség radiológiai progressziójáig
Más nevek:
  • PAP-t kódoló DNS-alapú vakcina
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg) intravénásan beadva. kéthetente legalább 6 teljes adagban, és kéthetente folytatva, amíg a T-sejtes immunválasz bizonyítéka meg nem jelenik, majd a T-sejtes immunválasz bizonyítéka szerint meghatározott emlékeztető oltást követve.
Más nevek:
  • PAP-t kódoló DNS-alapú vakcina
KÍSÉRLETI: 2
PAP-ot kódoló DNS-vakcina intradermális oltása GM-CSF-fel adjuvánsként az első 12 hétben 2 hetente, majd 2 hetes, 4 hetes vagy 3 hónapos időközönként a sejtes immunválasz mérése szerint.
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg) intravénásan beadva. kéthetente 6 teljes dózisban, majd pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF (200 µg) i.d. 3 havonta a betegség radiológiai progressziójáig
Más nevek:
  • PAP-t kódoló DNS-alapú vakcina
Biológiai: pTVG-HP rhGM-CSF-fel
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF-fel (200 µg) intravénásan beadva. kéthetente legalább 6 teljes adagban, és kéthetente folytatva, amíg a T-sejtes immunválasz bizonyítéka meg nem jelenik, majd a T-sejtes immunválasz bizonyítéka szerint meghatározott emlékeztető oltást követve.
Más nevek:
  • PAP-t kódoló DNS-alapú vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A > = 2. fokozatú autoimmun eseményekkel vagy >= legalábbis a pTVG-HP-vel kapcsolatos toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma GM-CSF vizsgálati kezeléssel.
Időkeret: A beteg kezelésének megkezdésétől az utolsó pTVG-HP vakcinával végzett kezelést követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Az előkezelés és a vizsgálaton kívüli végső értékelés között előforduló toxicitási események számát és súlyosságát össze kell gyűjteni, és hozzá kell rendelni. A megfigyelt toxicitásokat típusok és súlyosságok szerint az NCI Common Terminology Criteria 3. verziója foglalja össze minden vizsgálati karra vonatkozóan. A 2-es vagy magasabb fokozatú autoimmun eseményeket vagy 3-as vagy magasabb fokú toxicitást tapasztaló alanyok számát, akikről úgy érezték, hogy legalábbis kapcsolatban vannak a pTVG-HP-vel GM-CSF vizsgálati kezeléssel, a két kar között összehasonlításra kerül.
A beteg kezelésének megkezdésétől az utolsó pTVG-HP vakcinával végzett kezelést követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akik legalább háromszor magasabb PAP-specifikus T-sejt-frekvenciát vagy proliferációs indexet tapasztaltak egy év alatt az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot és 1 év.
A T-sejtes immunválaszt mutató betegek számát minden vizsgálati kar esetében meghatározzák. Az immunválaszt úgy határozzuk meg, mint egy PAP-specifikus T-sejt-gyakoriságot vagy proliferációs indexet 1 év után, amely legalább 3-szor magasabb, mint a kiindulási T-sejt-gyakoriság vagy proliferációs index.
Alapállapot és 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PSA megduplázódási ideje legalább kétszeresére nőtt a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A 0. kezelési napon kezdődően és 4-6 hetente folytatódik a kezelési időszak végéig, átlagosan 2 évig
Azon alanyok számát, akiknél a PSA megduplázódási ideje legalább kétszeresére nőtt, minden vizsgálati kar esetében dokumentálni kell. A PSA megduplázódási idejét a 0. kezelési napon kezdődő és a kezelési periódus végéig kapott összes PSA-érték felhasználásával számítjuk ki, és összehasonlítjuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a vizsgálat megkezdésekor gyűjtött PSA-duplázódási idővel.
A 0. kezelési napon kezdődően és 4-6 hetente folytatódik a kezelési időszak végéig, átlagosan 2 évig
Azon résztvevők száma, akik egy év alatt metasztázismentesek.
Időkeret: egy év a tanulmányi belépéstől számítva
Azon alanyok száma, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után egy évvel metasztatikus mentesek, minden karon táblázatban szerepelnek. Egy év elteltével CT-vizsgálatokat és csontfelvételeket készítenek annak megállapítására, hogy van-e áttétes betegség.
egy év a tanulmányi belépéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO08802
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • H-2008-0102 (EGYÉB: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a pTVG-HP rhGM-CSF-fel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel