Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-armsstudie av en DNA-vaksine som koder for prostatasyrefosfatase (PAP) hos pasienter med ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En pilot randomisert to-armsstudie av en DNA-vaksine som koder for prostatasyrefosfatase (PAP) hos pasienter med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft

Etterforskerne prøver å finne nye metoder for å behandle prostatakreft. Tilnærmingen er å prøve å styrke pasientenes egen immunrespons mot kreften. I denne studien vil etterforskerne teste sikkerheten til en vaksine som kanskje kan hjelpe kroppen med å bekjempe prostatakreft.

Vaksinen, kalt pTVG-HP, er et stykke DNA-genetisk materiale som inneholder genetisk kode for et protein som lages av prostatakjertelen, kalt prostatasyrefosfatase (PAP). Vaksinen vil bli gitt sammen med et stoff som kalles adjuvans. Adjuvanser gis vanligvis sammen med vaksiner og kan forbedre effekten av vaksinen. Adjuvansen som skal brukes i denne studien kalles granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om vaksinen genererer langvarige immunresponser, og om man kan finne en bedre tidsplan for vaksinering ved å utføre hyppige laboratorietesting for immunresponser. Etterforskerne ønsker også å se om vaksinen stimulerer noen immunreaksjon mot kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft
  • Kastratresistent sykdom med stigende PSA til tross for kontinuerlig behandling med orkiektomi eller en LHRH-agonist
  • Stigende PSA etter behandling og seponering av anti-androgen
  • Serumtestosteron <50ng/ml
  • Normal organfunksjon per laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på immunsuppresjon eller behandling med immunsuppressive midler
  • Kan ikke ha avbrutt behandling med LHRH-agonist (hvis ikke tidligere behandlet med orkiektomi) innen 6 måneder før studiestart
  • Må ikke samtidig ta andre medisiner eller kosttilskudd med kjente hormonelle effekter (annet enn LHRH-agonisten nevnt ovenfor).
  • Kan ikke ha bevis for metastatisk sykdom på bein eller CT-skanning
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå to leukafereseprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Intradermale vaksinasjoner av en DNA-vaksine som koder for PAP, med GM-CSF som adjuvans gitt hver 2. uke de første 12 ukene, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. annenhver uke i 6 totale doser, etterfulgt av pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. hver 3. måned inntil radiografisk sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • DNA-basert vaksine som koder for PAP
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. annenhver uke i minimum 6 totale doser, og fortsetter annenhver uke inntil tegn på T-celle-immunrespons, og deretter følge en booster-plan som definert av bevis på T-celle-immunrespons.
Andre navn:
  • DNA-basert vaksine som koder for PAP
EKSPERIMENTELL: 2
Intradermale vaksinasjoner av en DNA-vaksine som koder for PAP, med GM-CSF som adjuvans gitt hver 2. uke de første 12 ukene, deretter gitt hver 2. uke, 4. uke eller 3. måneds intervaller som diktert av cellulær immunresponsmåling.
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. annenhver uke i 6 totale doser, etterfulgt av pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. hver 3. måned inntil radiografisk sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • DNA-basert vaksine som koder for PAP
Biologisk: pTVG-HP med rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (200 µg) administrert i.d. annenhver uke i minimum 6 totale doser, og fortsetter annenhver uke inntil tegn på T-celle-immunrespons, og deretter følge en booster-plan som definert av bevis på T-celle-immunrespons.
Andre navn:
  • DNA-basert vaksine som koder for PAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med > = grad 2 autoimmune hendelser eller >= toksisiteter minst mulig relatert til pTVG-HP med GM-CSF studiebehandling.
Tidsramme: Fra pasienten starter behandlingen til 30 dager etter siste behandling med pTVG-HP-vaksine, inntil maksimalt 2 år
Antall og alvorlighetsgrad av toksisitetstilfeller som oppstår mellom forbehandlingen og den endelige evalueringen utenfor studien vil bli samlet inn og tilordnet en attribusjon. De observerte toksisitetene vil bli oppsummert i form av typer og alvorlighetsgrad av NCI Common Terminology Criteria versjon 3 for hver studiearm. Antall individer som opplever grad 2 eller høyere autoimmune hendelser eller grad 3 eller høyere toksisiteter som antas å være minst mulig relatert til pTVG-HP med GM-CSF studiebehandling vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Fra pasienten starter behandlingen til 30 dager etter siste behandling med pTVG-HP-vaksine, inntil maksimalt 2 år
Antall deltakere som opplever minst en 3 ganger høyere PAP-spesifikk T-cellefrekvens eller spredningsindeks etter ett år sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 1 år.
Antall pasienter med en T-celle-immunrespons vil bli bestemt for hver studiearm. En immunrespons vil bli definert som en PAP-spesifikk T-cellefrekvens eller proliferasjonsindeks ved 1 år som er minst 3 ganger høyere enn baseline T-cellefrekvens eller proliferasjonsindeks.
Baseline og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet deltakere som opplever minst en dobbel økning i PSA-doblingstiden i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Starter på behandlingsdag 0 og fortsetter hver 4.-6. uke til slutten av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 2 år
Antall forsøkspersoner som opplever minst en dobling av PSA-doblingstiden vil bli dokumentert for hver studiearm. PSA-doblingstiden vil bli beregnet ved å bruke alle PSA-verdier oppnådd fra behandlingsdag 0 og fortsetter til slutten av behandlingsperioden og sammenlignet med PSA-doblingstiden samlet ved studiestart før studiebehandlingen startet.
Starter på behandlingsdag 0 og fortsetter hver 4.-6. uke til slutten av behandlingsperioden, i gjennomsnitt 2 år
Antall deltakere som er metastasefrie etter ett år.
Tidsramme: ett år fra studiestart
Antall forsøkspersoner som er fri for metastaser ett år etter oppstart av studiebehandlingen vil bli tabellert for hver arm. CT-skanninger og beinskanninger vil bli tatt etter ett år for å avgjøre om metastatisk sykdom er tilstede.
ett år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO08802
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • H-2008-0102 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTER: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pTVG-HP med rhGM-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere