Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouramenná studie DNA vakcíny kódující kyselou prostatickou fosfatázu (PAP) u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní randomizovaná dvouramenná studie DNA vakcíny kódující prostatickou kyselou fosfatázu (PAP) u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Výzkumníci se snaží najít nové metody léčby rakoviny prostaty. Cílem je pokusit se posílit vlastní imunitní odpověď pacientů proti rakovině. V této studii budou vyšetřovatelé testovat bezpečnost vakcíny, která může být schopna pomoci tělu bojovat s rakovinou prostaty.

Vakcína, nazývaná pTVG-HP, je část genetického materiálu DNA, který obsahuje genetický kód pro protein, který je vytvářen prostatou, nazývaný prostatická kyselá fosfatáza (PAP). Vakcína bude podávána společně s látkou zvanou adjuvans. Adjuvancia se obvykle podávají s vakcínami a mohou zlepšit účinek vakcíny. Adjuvans, které bude použito v této studii, se nazývá faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vakcína generuje dlouhotrvající imunitní reakce a zda lze pomocí častého laboratorního testování imunitních reakcí nalézt lepší schéma očkování. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda vakcína stimuluje nějakou imunitní reakci proti rakovinným buňkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prostaty
  • Onemocnění rezistentní ke kastraci se stoupajícím PSA navzdory kontinuální léčbě orchiektomií nebo agonistou LHRH
  • Zvyšující se PSA po léčbě a vysazení antiandrogenu
  • Testosteron v séru <50 ng/ml
  • Normální funkce orgánů podle laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známky imunosuprese nebo léčby imunosupresivy
  • Nelze přerušit léčbu agonistou LHRH (pokud nebyla dříve léčena orchiektomií) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nesmíte současně užívat jiné léky nebo doplňky se známými hormonálními účinky (jiné než agonista LHRH uvedený výše).
  • Nemůže mít žádné známky metastatického onemocnění na kosti nebo CT vyšetření
  • Neschopný nebo neochotný podstoupit dvě procedury leukaferézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intradermální vakcinace DNA vakcínou kódující PAP, s GM-CSF jako adjuvans podávaným každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Biologický: pTVG-HP s rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. jednou za dva týdny pro 6 celkových dávek, následně pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. každé 3 měsíce až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Vakcína na bázi DNA kódující PAP
Biologický: pTVG-HP s rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. dvakrát týdně po dobu minimálně 6 celkových dávek a pokračovat jednou za dva týdny, dokud se neprokáže imunitní odpověď T-buněk, a poté podle schématu posilování, jak je definováno průkazem imunitní odpovědi T-buněk.
Ostatní jména:
  • Vakcína na bázi DNA kódující PAP
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Intradermální vakcinace DNA vakcínou kódující PAP, s GM-CSF jako adjuvans podávaným každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté podávané každé 2týdenní, 4týdenní nebo 3měsíční intervaly podle měření buněčné imunitní odpovědi.
Biologický: pTVG-HP s rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. jednou za dva týdny pro 6 celkových dávek, následně pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. každé 3 měsíce až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Vakcína na bázi DNA kódující PAP
Biologický: pTVG-HP s rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) s rhGM-CSF (200 ug) podávaným i.d. dvakrát týdně po dobu minimálně 6 celkových dávek a pokračovat jednou za dva týdny, dokud se neprokáže imunitní odpověď T-buněk, a poté podle schématu posilování, jak je definováno průkazem imunitní odpovědi T-buněk.
Ostatní jména:
  • Vakcína na bázi DNA kódující PAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s > = autoimunitními příhodami stupně 2 nebo > = toxicitou alespoň možná související s pTVG-HP s léčbou studie GM-CSF.
Časové okno: Od chvíle, kdy pacient zahájí léčbu, do 30 dnů po poslední léčbě vakcínou pTVG-HP, maximálně však 2 roky
Bude shromážděn počet a závažnost případů toxicity, ke kterým došlo mezi předúpravou a závěrečným vyhodnocením mimo studii, a bude jim přiřazeno přiřazení. Pozorované toxicity budou shrnuty z hlediska typů a závažnosti podle NCI Common Terminology Criteria verze 3 pro každé rameno studie. Mezi těmito dvěma rameny bude porovnán počet subjektů, u kterých se vyskytly autoimunitní příhody 2. nebo vyššího stupně nebo toxicita 3. nebo vyššího stupně, která je považována za přinejmenším možná související s léčbou pTVG-HP s GM-CSF.
Od chvíle, kdy pacient zahájí léčbu, do 30 dnů po poslední léčbě vakcínou pTVG-HP, maximálně však 2 roky
Počet účastníků, kteří zažili alespoň 3krát vyšší frekvenci T-buněk specifických pro PAP nebo index proliferace za jeden rok ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok.
Počet pacientů s imunitní odpovědí T-buněk bude stanoven pro každé rameno studie. Imunitní odpověď bude definována jako PAP-specifická frekvence nebo index proliferace T-buněk po 1 roce, která je alespoň 3krát vyšší než výchozí frekvence nebo index proliferace T-buněk.
Výchozí stav a 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň dvojnásobné zvýšení doby zdvojnásobení PSA během léčebného období.
Časové okno: Počínaje léčebným dnem 0 a pokračovat každých 4-6 týdnů až do konce léčebného období, v průměru 2 roky
Počet subjektů, u kterých došlo k alespoň dvojnásobnému zvýšení doby zdvojnásobení PSA, bude zdokumentován pro každé rameno studie. Doba zdvojnásobení PSA se vypočte za použití všech hodnot PSA získaných počínaje dnem léčby 0 a pokračuje do konce období léčby a porovná se s dobou zdvojnásobení PSA shromážděnou při vstupu do studie před zahájením léčby studie.
Počínaje léčebným dnem 0 a pokračovat každých 4-6 týdnů až do konce léčebného období, v průměru 2 roky
Počet účastníků, kteří jsou bez metastáz za jeden rok.
Časové okno: jeden rok od vstupu do studia
Počet subjektů, které jsou bez metastáz jeden rok po zahájení studijní léčby, bude uveden v tabulce pro každé rameno. CT skeny a skeny kostí budou provedeny po jednom roce, aby se zjistilo, zda je přítomno metastatické onemocnění.
jeden rok od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO08802
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • H-2008-0102 (JINÝ: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTR: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pTVG-HP s rhGM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit