Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienne badanie szczepionki DNA kodującej kwaśną fosfatazę prostaty (PAP) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Pilotażowe, randomizowane, dwuramienne badanie szczepionki DNA kodującej kwaśną fosfatazę prostaty (PAP) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów

Badacze próbują znaleźć nowe metody leczenia raka prostaty. Podejście polega na próbie wzmocnienia własnej odpowiedzi immunologicznej pacjentów na raka. W tym badaniu badacze będą testować bezpieczeństwo szczepionki, która może pomóc organizmowi w walce z rakiem prostaty.

Szczepionka, zwana pTVG-HP, jest fragmentem materiału genetycznego DNA, który zawiera kod genetyczny białka wytwarzanego przez gruczoł krokowy, zwanego kwaśną fosfatazą prostaty (PAP). Szczepionka zostanie podana razem z substancją zwaną adiuwantem. Adiuwanty są zwykle podawane ze szczepionkami i mogą poprawić działanie szczepionki. Adiuwant, który zostanie użyty w tym badaniu, nazywany jest czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka generuje długotrwałą odpowiedź immunologiczną i czy można znaleźć lepszy harmonogram szczepień, wykonując częste testy laboratoryjne pod kątem odpowiedzi immunologicznej. Badacze chcą również sprawdzić, czy szczepionka stymuluje jakąkolwiek reakcję immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty
  • Choroba oporna na kastrację ze wzrostem PSA pomimo ciągłego leczenia orchiektomią lub agonistą LHRH
  • Wzrost PSA po leczeniu i odstawieniu antyandrogenu
  • Testosteron w surowicy <50 ng/ml
  • Prawidłowa czynność narządów według badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów immunosupresji lub leczenia środkami immunosupresyjnymi
  • Nie można przerwać leczenia agonistą LHRH (jeśli nie był wcześniej leczony przez orchiektomię) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie wolno jednocześnie przyjmować innych leków lub suplementów o znanym działaniu hormonalnym (innych niż agonista LHRH wymieniony powyżej).
  • Nie może mieć żadnych dowodów na przerzuty choroby na kości lub tomografii komputerowej
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się dwóm zabiegom leukaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Śródskórne szczepienia szczepionką DNA kodującą PAP z GM-CSF jako adiuwantem podawane co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 12 tygodni do progresji choroby.
Biologiczny: pTVG-HP z rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) z rhGM-CSF (200 ug) podawano i.d. co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, a następnie pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (200 µg) podawanym i.d. co 3 miesiące, aż do radiologicznej progresji choroby
Inne nazwy:
  • Szczepionka oparta na DNA kodująca PAP
Biologiczny: pTVG-HP z rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) z rhGM-CSF (200 ug) podawano i.d. co dwa tygodnie przez co najmniej 6 dawek całkowitych i kontynuuje co dwa tygodnie, aż do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej komórek T, a następnie zgodnie ze schematem szczepienia przypominającego określonym na podstawie dowodów odpowiedzi immunologicznej komórek T.
Inne nazwy:
  • Szczepionka oparta na DNA kodująca PAP
EKSPERYMENTALNY: 2
Śródskórne szczepienia szczepionką DNA kodującą PAP, z GM-CSF jako adiuwantem, podawane co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie podawane co 2 tygodnie, 4 tygodnie lub 3 miesiące zgodnie z pomiarem komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Biologiczny: pTVG-HP z rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) z rhGM-CSF (200 ug) podawano i.d. co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, a następnie pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (200 µg) podawanym i.d. co 3 miesiące, aż do radiologicznej progresji choroby
Inne nazwy:
  • Szczepionka oparta na DNA kodująca PAP
Biologiczny: pTVG-HP z rhGM-CSF
pTVG-HP (100 ug) z rhGM-CSF (200 ug) podawano i.d. co dwa tygodnie przez co najmniej 6 dawek całkowitych i kontynuuje co dwa tygodnie, aż do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej komórek T, a następnie zgodnie ze schematem szczepienia przypominającego określonym na podstawie dowodów odpowiedzi immunologicznej komórek T.
Inne nazwy:
  • Szczepionka oparta na DNA kodująca PAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >=zdarzeniami autoimmunologicznymi stopnia 2 lub >=toksycznościami co najmniej możliwie związanymi z pTVG-HP leczonymi badanym leczeniem GM-CSF.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki pTVG-HP, maksymalnie do 2 lat
Liczba i dotkliwość incydentów toksyczności, które miały miejsce między obróbką wstępną a końcową oceną poza badaniem, zostaną zebrane i przypisane. Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane pod względem rodzajów i dotkliwości w wersji 3 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla każdej grupy badawczej. Liczba osobników doświadczających zdarzeń autoimmunologicznych stopnia 2 lub wyższego lub toksyczności stopnia 3 lub wyższego uważanych za co najmniej prawdopodobnie związane z pTVG-HP z badanym leczeniem GM-CSF zostanie porównana między dwoma ramionami.
Od momentu rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki pTVG-HP, maksymalnie do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej 3-krotnie wyższa częstość lub wskaźnik proliferacji limfocytów T specyficznych dla PAP po roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok.
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną komórek T zostanie określona dla każdego ramienia badania. Odpowiedź immunologiczna zostanie zdefiniowana jako swoista dla PAP częstość lub wskaźnik proliferacji komórek T po 1 roku, która jest co najmniej 3-krotnie wyższa niż wyjściowa częstość lub wskaźnik proliferacji komórek T.
Wartość bazowa i 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej dwukrotny wzrost czasu podwojenia PSA w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczynając od dnia leczenia 0 i kontynuując co 4-6 tygodni do końca okresu leczenia, średnio 2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpi co najmniej dwukrotny wzrost czasu podwojenia PSA, zostanie udokumentowana dla każdej grupy badawczej. Czas podwojenia PSA zostanie obliczony na podstawie wszystkich wartości PSA uzyskanych począwszy od dnia leczenia 0 i trwających do końca okresu leczenia oraz porównany z czasem podwojenia PSA zebranym na początku badania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Rozpoczynając od dnia leczenia 0 i kontynuując co 4-6 tygodni do końca okresu leczenia, średnio 2 lata
Liczba uczestników bez przerzutów w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów bez przerzutów po roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania zostanie zestawiona w tabeli dla każdego ramienia. Skany CT i skany kości zostaną wykonane po roku w celu ustalenia, czy występuje choroba przerzutowa.
rok od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08802
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2008-0102 (INNY: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REJESTR: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na pTVG-HP z rhGM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj