Estudo de dois braços de uma vacina de DNA que codifica a fosfatase ácida prostática (PAP) em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração
13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo piloto randomizado de dois braços de uma vacina de DNA que codifica a fosfatase ácida prostática (PAP) em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração
Os investigadores estão tentando encontrar novos métodos para tratar o câncer de próstata. A abordagem é tentar melhorar a resposta imune do próprio paciente contra o câncer. Neste estudo, os pesquisadores testarão a segurança de uma vacina que pode ajudar o corpo a combater o câncer de próstata.
A vacina, chamada pTVG-HP, é um pedaço de material genético de DNA que contém o código genético para uma proteína produzida pela próstata, chamada fosfatase ácida prostática (PAP). A vacina será administrada junto com uma substância chamada adjuvante. Os adjuvantes são normalmente administrados com vacinas e podem melhorar o efeito da vacina. O adjuvante que será utilizado neste estudo é denominado fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a vacina gera respostas imunes de longa duração e se um melhor esquema de vacinação pode ser encontrado fazendo testes laboratoriais frequentes para respostas imunes. Os pesquisadores também querem ver se a vacina estimula alguma reação imunológica contra as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Câncer de Próstata
- Doença resistente à castração com aumento do PSA apesar do tratamento contínuo com orquiectomia ou um agonista de LHRH
- Aumento do PSA após tratamento e retirada de antiandrógeno
- Testosterona sérica <50ng/mL
- Função normal do órgão por testes de laboratório
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência de imunossupressão ou em tratamento com agentes imunossupressores
- Não pode ter descontinuado o tratamento com agonista de LHRH (se não tratado anteriormente por orquiectomia) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Não deve estar tomando concomitantemente outros medicamentos ou suplementos com efeitos hormonais conhecidos (além do agonista de LHRH mencionado acima).
- Não pode ter nenhuma evidência de doença metastática no osso ou tomografia computadorizada
- Incapaz ou relutante em se submeter a dois procedimentos de leucaférese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Vacinações intradérmicas de uma vacina de DNA que codifica PAP, com GM-CSF como adjuvante administrado a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença.
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pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
quinzenalmente para 6 doses totais, seguido por pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
a cada 3 meses até progressão radiográfica da doença
Outros nomes:
pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
quinzenalmente por um mínimo de 6 doses totais, e continuando quinzenalmente até evidência de resposta imune de células T, e então seguindo um esquema de reforço conforme definido pela evidência de resposta imune de células T.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Vacinações intradérmicas de uma vacina de DNA que codifica PAP, com GM-CSF como adjuvante administrado a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois administrado a cada 2 semanas, 4 semanas ou intervalos de 3 meses conforme ditado pela medição da resposta imune celular.
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pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
quinzenalmente para 6 doses totais, seguido por pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
a cada 3 meses até progressão radiográfica da doença
Outros nomes:
pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (200 µg) administrado i.d.
quinzenalmente por um mínimo de 6 doses totais, e continuando quinzenalmente até evidência de resposta imune de células T, e então seguindo um esquema de reforço conforme definido pela evidência de resposta imune de células T.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com > = eventos autoimunes de grau 2 ou >= toxicidades pelo menos possivelmente relacionadas ao pTVG-HP com o tratamento do estudo com GM-CSF.
Prazo: Do momento em que o paciente inicia o tratamento até 30 dias após o último tratamento com a vacina pTVG-HP, até no máximo 2 anos
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O número e a gravidade dos incidentes de toxicidade ocorridos entre o pré-tratamento e a avaliação final fora do estudo serão coletados e atribuídos a eles.
As toxicidades observadas serão resumidas em termos de tipos e gravidades pela versão 3 dos Critérios Comuns de Terminologia NCI para cada braço do estudo.
O número de indivíduos que experimentaram eventos autoimunes de grau 2 ou superior ou toxicidades de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo pTVG-HP com GM-CSF será comparado entre os dois braços.
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Do momento em que o paciente inicia o tratamento até 30 dias após o último tratamento com a vacina pTVG-HP, até no máximo 2 anos
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Número de participantes que experimentaram pelo menos 3 vezes mais frequência de células T específicas de PAP ou índice de proliferação em um ano em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 1 ano.
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O número de pacientes com resposta imune de células T será determinado para cada braço do estudo.
Uma resposta imune será definida como uma frequência de células T específicas de PAP ou índice de proliferação em 1 ano que é pelo menos 3 vezes maior que a frequência de células T ou índice de proliferação de linha de base.
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Linha de base e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que experimentaram pelo menos um aumento de duas vezes no tempo de duplicação do PSA durante o período de tratamento.
Prazo: Começando no Dia 0 do tratamento e continuando a cada 4-6 semanas até o final do período de tratamento, uma média de 2 anos
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O número de indivíduos que experimentam um aumento de pelo menos duas vezes no tempo de duplicação do PSA será documentado para cada braço do estudo.
O tempo de duplicação do PSA será calculado usando todos os valores de PSA obtidos a partir do Dia de Tratamento 0 e continuando até o final do período de tratamento e comparado com o tempo de duplicação do PSA coletado na entrada do estudo antes do início do tratamento do estudo.
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Começando no Dia 0 do tratamento e continuando a cada 4-6 semanas até o final do período de tratamento, uma média de 2 anos
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O número de participantes que estão livres de metástases em um ano.
Prazo: um ano a partir da entrada no estudo
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O número de indivíduos livres de metástases um ano após o início do tratamento do estudo será tabulado para cada braço.
Tomografias computadorizadas e varreduras ósseas serão obtidas em um ano para determinar se a doença metastática está presente.
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um ano a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO08802
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- H-2008-0102 (OUTRO: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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