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비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 PAP(Prostatic Acid Phosphatase)를 암호화하는 DNA 백신에 대한 Two-Arm 연구

2019년 11월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 PAP(Prostatic Acid Phosphatase)를 암호화하는 DNA 백신에 대한 파일럿 무작위 이중군 연구

연구자들은 전립선암을 치료하는 새로운 방법을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 접근 방식은 암에 대한 환자 자신의 면역 반응을 향상시키려는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 신체가 전립선암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 백신의 안전성을 테스트할 것입니다.

pTVG-HP라고 불리는 백신은 전립선산 포스파타제(PAP)라고 불리는 전립선에서 만들어지는 단백질에 대한 유전자 코드를 포함하는 DNA 유전 물질 조각입니다. 백신은 보조제라는 물질과 함께 제공됩니다. 보조제는 일반적으로 백신과 함께 제공되며 백신의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이번 연구에 사용될 보조제는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)라고 합니다.

이 연구의 주요 목적은 백신이 오래 지속되는 면역 반응을 일으키는지 여부와 면역 반응에 대한 실험실 테스트를 자주 수행하여 더 나은 예방 접종 일정을 찾을 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 연구자들은 또한 백신이 암세포에 대한 면역 반응을 자극하는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암의 진단
  • 고환절제술 또는 LHRH 작용제로 지속적인 치료에도 불구하고 PSA가 상승하는 거세 저항성 질환
  • 항안드로겐 치료 및 중단 후 상승하는 PSA
  • 혈청 테스토스테론 <50ng/mL
  • 실험실 테스트에 따른 정상적인 장기 기능

제외 기준:

  • 면역억제제 또는 면역억제제 치료에 대한 증거가 없음
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 LHRH 작용제 치료를 중단할 수 없음(이전에 고환 절제술로 치료하지 않은 경우)
  • 알려진 호르몬 효과가 있는 다른 약물이나 보충제(위에 언급된 LHRH 작용제 제외)를 동시에 복용하지 않아야 합니다.
  • 뼈 또는 CT 스캔에서 전이성 질환에 대한 증거가 있을 수 없음
  • 두 번의 백혈구 성분채집술 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
처음 12주 동안은 2주마다, 질병이 진행될 때까지 12주마다 보조제로 GM-CSF를 사용하여 PAP를 암호화하는 DNA 백신의 피내 백신접종.
생물학적: pTVG-HP with rhGM-CSF
pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg)가 i.d. pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg) i.d. 방사선학적 질환이 진행될 때까지 3개월마다
다른 이름들:
  • PAP를 암호화하는 DNA 기반 백신
생물학적: pTVG-HP with rhGM-CSF
pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg)가 i.d. 최소 총 6회 용량에 대해 격주로, T 세포 면역 반응이 나타날 때까지 격주로 계속한 다음 T 세포 면역 반응의 증거로 정의된 부스터 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
  • PAP를 암호화하는 DNA 기반 백신
실험적: 2
처음 12주 동안 보조제로 GM-CSF를 포함하는 PAP를 암호화하는 DNA 백신의 피내 백신접종은 처음 12주 동안 2주마다, 이후 세포 면역 반응 측정에 따라 2주, 4주 또는 3개월 간격으로 제공됩니다.
생물학적: pTVG-HP with rhGM-CSF
pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg)가 i.d. pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg) i.d. 방사선학적 질환이 진행될 때까지 3개월마다
다른 이름들:
  • PAP를 암호화하는 DNA 기반 백신
생물학적: pTVG-HP with rhGM-CSF
pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(200µg)가 i.d. 최소 총 6회 용량에 대해 격주로, T 세포 면역 반응이 나타날 때까지 격주로 계속한 다음 T 세포 면역 반응의 증거로 정의된 부스터 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
  • PAP를 암호화하는 DNA 기반 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수 > = 2등급 자가면역 사건 또는 >= GM-CSF 연구 치료를 받는 pTVG-HP와 최소한 관련 가능성이 있는 독성.
기간: 환자가 치료를 시작한 시점부터 pTVG-HP 백신으로 마지막 치료를 받은 후 30일까지, 최대 2년
전처리와 최종 연구 외 평가 사이에 발생하는 독성 사고의 수와 심각도를 수집하고 속성을 지정합니다. 관찰된 독성은 각 연구 부문에 대한 NCI Common Terminology Criteria 버전 3에 따라 유형 및 심각도 측면에서 요약됩니다. GM-CSF 연구 치료와 함께 pTVG-HP와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 느껴지는 등급 2 이상의 자가면역 사건 또는 등급 3 이상의 독성을 경험하는 대상체의 수를 두 아암 사이에서 비교할 것이다.
환자가 치료를 시작한 시점부터 pTVG-HP 백신으로 마지막 치료를 받은 후 30일까지, 최대 2년
기준선과 비교하여 1년 동안 PAP 특정 T 세포 빈도 또는 증식 지수가 최소 3배 이상 높은 참가자 수.
기간: 기준선과 1년.
T 세포 면역 반응이 있는 환자의 수는 각 연구 부문에 대해 결정됩니다. 면역 반응은 기준 T 세포 빈도 또는 증식 지수보다 적어도 3배 더 높은 1년에서의 PAP-특이적 T 세포 빈도 또는 증식 지수로 정의될 것이다.
기준선과 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 PSA 배가 시간이 2배 이상 증가한 참여자 수.
기간: 치료 0일부터 시작하여 치료 기간이 끝날 때까지 4-6주마다 지속, 평균 2년
PSA 배가 시간이 2배 이상 증가한 피험자의 수는 각 연구 부문에 대해 기록됩니다. PSA 배가 시간은 치료 0일에 시작하여 치료 기간이 끝날 때까지 얻은 모든 PSA 값을 사용하여 계산하고 연구 치료를 시작하기 전에 연구 등록 시 수집된 PSA 배가 시간과 비교합니다.
치료 0일부터 시작하여 치료 기간이 끝날 때까지 4-6주마다 지속, 평균 2년
1년 동안 전이가 없는 참가자 수
기간: 입학 후 1년
연구 치료를 시작한 후 1년에 전이가 없는 피험자의 수는 각 팔에 대해 표로 작성됩니다. 전이성 질환이 있는지 확인하기 위해 1년에 CT 스캔 및 뼈 스캔을 얻습니다.
입학 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO08802
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • H-2008-0102 (다른: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (기재: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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