Tweearmige studie van een DNA-vaccin dat codeert voor prostaatzuurfosfatase (PAP) bij patiënten met niet-gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker
13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een pilot-gerandomiseerde tweearmige studie van een DNA-vaccin dat codeert voor prostaatzuurfosfatase (PAP) bij patiënten met niet-gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker
De onderzoekers proberen nieuwe methoden te vinden om prostaatkanker te behandelen. De aanpak is om te proberen de eigen immuunrespons van de patiënt tegen de kanker te versterken. In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid testen van een vaccin dat het lichaam mogelijk kan helpen bij het bestrijden van prostaatkanker.
Het vaccin, pTVG-HP genaamd, is een stuk DNA-genetisch materiaal dat de genetische code bevat voor een eiwit dat wordt gemaakt door de prostaatklier, genaamd prostaatzuurfosfatase (PAP). Het vaccin wordt toegediend samen met een stof die een adjuvans wordt genoemd. Adjuvantia worden meestal gegeven met vaccins en kunnen het effect van het vaccin verbeteren. Het adjuvans dat in deze studie zal worden gebruikt, wordt granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) genoemd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of het vaccin langlevende immuunresponsen opwekt en of een beter vaccinatieschema kan worden gevonden door regelmatig laboratoriumtests uit te voeren op immuunresponsen. De onderzoekers willen ook zien of het vaccin een immuunreactie tegen kankercellen stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatkanker
- Castratieresistente ziekte met stijgende PSA ondanks continue behandeling met orchidectomie of een LHRH-agonist
- Stijgende PSA na behandeling en stopzetting van antiandrogeen
- Serum Testosteron <50ng/mL
- Normale orgaanfunctie volgens laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewijs van immunosuppressie of behandeling met immunosuppressiva
- Kan de LHRH-agonistbehandeling niet hebben stopgezet (indien niet eerder behandeld door orchidectomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Mag niet tegelijkertijd andere medicijnen of supplementen gebruiken met bekende hormonale effecten (anders dan de hierboven genoemde LHRH-agonist).
- Kan geen enkel bewijs hebben voor uitgezaaide ziekte op bot of CT-scan
- Kan of wil geen twee leukaferese-procedures ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Intradermale vaccinaties van een DNA-vaccin dat codeert voor PAP, met GM-CSF als adjuvans elke 2 weken gegeven gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte.
|
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
tweewekelijks gedurende 6 totale doses, gevolgd door pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
elke 3 maanden tot radiografische ziekteprogressie
Andere namen:
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
tweewekelijks voor minimaal 6 totale doses, en tweewekelijks doorgaan tot bewijs van T-cel-immuunrespons, en daarna volgens een herhalingsschema zoals gedefinieerd door bewijs van T-cel-immuunrespons.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Intradermale vaccinaties van een DNA-vaccin dat codeert voor PAP, met GM-CSF als adjuvans elke 2 weken toegediend gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 2 weken, 4 weken of 3 maanden intervallen zoals voorgeschreven door cellulaire immuunresponsmeting.
|
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
tweewekelijks gedurende 6 totale doses, gevolgd door pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
elke 3 maanden tot radiografische ziekteprogressie
Andere namen:
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (200 µg) i.d.
tweewekelijks voor minimaal 6 totale doses, en tweewekelijks doorgaan tot bewijs van T-cel-immuunrespons, en daarna volgens een herhalingsschema zoals gedefinieerd door bewijs van T-cel-immuunrespons.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met > = Graad 2 auto-immuungebeurtenissen of >= Toxiciteiten die op zijn minst mogelijk verband houden met pTVG-HP met GM-CSF-onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt met de behandeling begint tot 30 dagen na de laatste behandeling met het pTVG-HP-vaccin, tot maximaal 2 jaar
|
Het aantal en de ernst van toxiciteitsincidenten die zich voordoen tussen de voorbehandeling en de uiteindelijke evaluatie buiten het onderzoek zal worden verzameld en hieraan zal een attributie worden toegekend.
De waargenomen toxiciteiten zullen worden samengevat in termen van typen en ernst door de NCI Common Terminology Criteria versie 3 voor elke studiearm.
Het aantal proefpersonen dat auto-immuungebeurtenissen van graad 2 of hoger of toxiciteit van graad 3 of hoger doormaakte waarvan werd aangenomen dat het op zijn minst mogelijk verband hield met pTVG-HP met GM-CSF-onderzoeksbehandeling zal tussen de twee armen worden vergeleken.
|
Vanaf het moment dat de patiënt met de behandeling begint tot 30 dagen na de laatste behandeling met het pTVG-HP-vaccin, tot maximaal 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat na één jaar ten minste een driemaal hogere PAP-specifieke T-celfrequentie of -proliferatie-index ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar.
|
Voor elke onderzoeksarm zal het aantal patiënten met een T-cel-immuunrespons worden bepaald.
Een immuunrespons zal worden gedefinieerd als een PAP-specifieke T-celfrequentie of proliferatie-index na 1 jaar die ten minste 3 maal hoger is dan de baseline T-celfrequentie of proliferatie-index.
|
Basislijn en 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode ten minste een verdubbeling van de PSA-verdubbelingstijd ervaart.
Tijdsspanne: Beginnend op behandeldag 0 en elke 4-6 weken doorgaan tot het einde van de behandelingsperiode, gemiddeld 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen dat ten minste een verdubbeling van de PSA-verdubbelingstijd ervaart, zal voor elke onderzoeksarm worden gedocumenteerd.
De PSA-verdubbelingstijd zal worden berekend op basis van alle verkregen PSA-waarden vanaf behandelingsdag 0 tot het einde van de behandelingsperiode en vergeleken met de PSA-verdubbelingstijd die is verzameld bij aanvang van het onderzoek voorafgaand aan het begin van de behandeling.
|
Beginnend op behandeldag 0 en elke 4-6 weken doorgaan tot het einde van de behandelingsperiode, gemiddeld 2 jaar
|
|
Het aantal deelnemers dat na één jaar metastasevrij is.
Tijdsspanne: een jaar vanaf het begin van de studie
|
Het aantal proefpersonen dat één jaar na aanvang van de studiebehandeling vrij van metastasen is, zal voor elke arm worden getabelleerd.
CT-scans en botscans worden na één jaar verkregen om te bepalen of er uitgezaaide ziekte aanwezig is.
|
een jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO08802
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- H-2008-0102 (ANDER: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .