在 A-V 分流模型中使用生命线移植物
2013年7月15日 更新者：Cytograft Tissue Engineering
使用完全自体和完全生物组织工程化血管生命线作为血液透析患者的动静脉瘘 - 安全性和有效性研究。
本研究将评估名为 Lifeline™ 的完全自体和完全生物组织工程血管 (TEBV) 用作透析通路动静脉瘘管的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- ≥ 21 岁的患者
- 患者不适合 Brescia-Cimino A-V 瘘管（自有血管）
由于以下原因，AV 分流器或瘘管可能会在 12 个月内失败：
- 临床功能障碍的迹象：静脉压升高、穿刺部位受限、狭窄、无法通过手术或其他介质修复的动脉瘤扩张，或
- 先前的血管成形术，或
- 既往溶栓史
- 属于 ASA 2 级或以下类别（或英国同等学历）
- 愿意并能够遵守 2、4、6、8、10、12、16、20、24、36 和 52 周的随访，并能够遵守此后每半年的随访。
排除标准：
- 需要紧急手术
- 青霉素过敏
- 未控制的高血压患者
- 病态肥胖（> 300 磅）
- 活动性全身感染
- 抗凝禁忌症
- 凝血障碍
- 急性肾功能衰竭
- 结缔组织病（即 马凡氏综合症）
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命 < 1 年
- 参与另一项涉及研究设备或新药的研究
- 主要研究者认为妨碍他们接受治疗和术后随访程序/评估的其他医疗、社会或心理问题
- 不能或不愿意遵守预定的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生命线血管
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使用生命线血管形成手术动静脉瘘
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是获得 Lifeline 血管作为动静脉瘘管的初步安全经验
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的第二个目的是评估 Lifeline 血管用作 ESRD 患者血液透析通路的疗效
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis M de la Fuente, MD、IADT, Buenos Aires, Argentina
- 首席研究员：Lech Cierpka, MD PhD、Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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