Uso de um enxerto de linha de vida no modelo de shunt A-V
15 de julho de 2013 atualizado por: Cytograft Tissue Engineering
Uso de uma Linha de Vida de Vasos Sanguíneos Completamente Autóloga e Completamente Biológica como uma Fístula Arteriovenosa em Pacientes de Hemodiálise - Estudo de Segurança e Eficácia.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um vaso sanguíneo de engenharia de tecido (TEBV) completamente autólogo e completamente biológico chamado Lifeline™ usado como uma fístula arteriovenosa para acesso de diálise.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um consentimento informado
- Pacientes ≥ 21 anos
- Pacientes não candidatos a fístula Brescia-Cimino A-V (próprios vasos)
Tem um shunt AV ou fístula que provavelmente irá falhar dentro de 12 meses devido a:
- Sinais de disfunção clínica: aumento da pressão venosa, local de punção limitado, estenose, dilatações de aneurisma que não podem ser reparadas cirurgicamente ou por outros meios, ou
- Angioplastia prévia ou
- trombólise anterior
- Cair na categoria de ASA grau 2 ou inferior (ou equivalente no Reino Unido)
- Estão dispostos e aptos a cumprir o acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 semanas e aptos a cumprir o acompanhamento semestral a partir de então.
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgia urgente
- Alergia à penicilina
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Obesidade mórbida (> 300 libras)
- Infecção sistêmica ativa
- Contra-indicação para anticoagulação
- Coagulopatia
- Insuficiência renal aguda
- Doenças do tecido conjuntivo (ou seja, Síndrome de Marfan)
- grávida ou amamentando
- Expectativa de vida < 1 ano
- Participação em outro estudo envolvendo um dispositivo experimental ou um novo medicamento
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador principal, os impeçam de receber o tratamento e os procedimentos/avaliações do acompanhamento pós-operatório
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir a consulta de acompanhamento agendada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vaso sanguíneo salva-vidas
|
Formação de fístula arteriovenosa cirúrgica com o uso do vaso sanguíneo Lifeline
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo será obter experiência preliminar de segurança com o vaso sanguíneo Lifeline como uma fístula arteriovenosa
Prazo: mínimo 3 meses
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mínimo 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do vaso sanguíneo Lifeline usado como acesso de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal terminal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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