Использование трансплантата спасательного круга в модели атриовентрикулярного шунта
15 июля 2013 г. обновлено: Cytograft Tissue Engineering
Использование полностью аутологичной и полностью биологической тканевой инженерии кровеносных сосудов в качестве артериовенозной фистулы у пациентов, находящихся на гемодиализе - исследование безопасности и эффективности.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность полностью аутологичного и полностью сконструированного из биологических тканей кровеносного сосуда (TEBV) под названием Lifeline™, используемого в качестве артериовенозной фистулы для диализного доступа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие
- Пациенты ≥ 21 года
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на АВ фистулу Брешиа-Чимино (собственные сосуды)
Наличие атриовентрикулярного шунта или фистулы, которые, скорее всего, не пройдут в течение 12 месяцев из-за:
- Признаки клинической дисфункции: увеличение венозного давления, ограниченное место пункции, стеноз, расширение аневризмы, которое не может быть устранено хирургическим путем или другими средствами, или
- Предыдущая ангиопластика или
- Предыдущий тромболизис
- Попасть в категорию ASA класса 2 или ниже (или эквивалент в Великобритании)
- Желают и могут соблюдать 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 и 52 недели последующего наблюдения, а затем могут выполнять последующее наблюдение два раза в год.
Критерий исключения:
- Необходимость срочной операции
- Аллергия на пенициллин
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Болезненное ожирение (> 300 фунтов)
- Активная системная инфекция
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Коагулопатия
- Острая почечная недостаточность
- Заболевания соединительной ткани (т. синдром Марфана)
- Беременные или кормящие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Участие в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или нового лекарственного средства
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению главного исследователя, мешают им получить лечение и процедуры/оценки послеоперационного наблюдения.
- Неспособность или нежелание соблюдать запланированный контрольный визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровеносный сосуд
|
Хирургическое формирование артериовенозной фистулы с использованием кровеносного сосуда Lifeline
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы получить предварительный опыт безопасности с кровеносным сосудом Lifeline в качестве артериовенозной фистулы.
Временное ограничение: минимум 3 месяца
|
минимум 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второй целью исследования является оценка эффективности кровеносного сосуда Lifeline, используемого в качестве доступа для гемодиализа у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Главный следователь: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Линия жизни
-
Massachusetts General HospitalPhilips HealthcareЗавершенный
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpACentro Studi e Ricerche in Neuroscienze Cognitive (Cesena)Рекрутинг