Utilisation d'une greffe de ligne de vie dans le modèle de shunt A-V
15 juillet 2013 mis à jour par: Cytograft Tissue Engineering
Utilisation d'une ligne de vie des vaisseaux sanguins entièrement autologue et entièrement biologique en tant que fistule artério-veineuse chez les patients sous hémodialyse - étude d'innocuité et d'efficacité.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un vaisseau sanguin issu de l'ingénierie tissulaire (TEBV) entièrement autologue et entièrement biologique appelé Lifeline™ utilisé comme fistule artério-veineuse pour l'accès à la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé
- Patients ≥ 21 ans
- Patients non candidats à une fistule Brescia-Cimino A-V (propres vaisseaux)
Avoir un shunt AV ou une fistule qui échouera probablement dans les 12 mois à cause de :
- Signes de dysfonctionnement clinique : augmentation de la pression veineuse, site de ponction limité, sténose, dilatations d'anévrisme qui ne peuvent pas être réparées chirurgicalement ou par d'autres moyens, ou
- Angioplastie antérieure, ou
- Thrombolyse antérieure
- Tomber dans la catégorie ASA grade 2 ou moins (ou équivalent britannique)
- Sont disposés et capables de se conformer au suivi de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 et 52 semaines et capables de se conformer au suivi semestriel par la suite.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'une intervention chirurgicale urgente
- Allergie à la pénicilline
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Obésité morbide (> 300 lbs)
- Infection systémique active
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Coagulopathie
- Insuffisance rénale aiguë
- Maladies du tissu conjonctif (c.-à-d. syndrome de Marfan)
- Enceinte ou allaitante
- Espérance de vie < 1 an
- Participation à une autre étude impliquant un dispositif expérimental ou un nouveau médicament
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur principal, les empêchent de recevoir le traitement et les procédures/évaluations du suivi postopératoire
- Incapacité ou refus de se conformer à la visite de suivi prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaisseau sanguin vital
|
Formation de fistule artério-veineuse chirurgicale avec l'utilisation d'un vaisseau sanguin Lifeline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cette étude sera d'acquérir une expérience de sécurité préliminaire avec le vaisseau sanguin Lifeline en tant que fistule artério-veineuse
Délai: minimum 3 mois
|
minimum 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité du vaisseau sanguin Lifeline utilisé comme accès d'hémodialyse chez les patients atteints d'IRT
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Chercheur principal: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .