Zastosowanie przeszczepu Lifeline w modelu bocznika AV
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cytograft Tissue Engineering
Wykorzystanie całkowicie autologicznej i całkowicie biologicznej linii życia naczyń krwionośnych wytworzonych metodą inżynierii tkankowej jako przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie — badanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność całkowicie autologicznego i całkowicie biologicznego naczynia krwionośnego (TEBV) o nazwie Lifeline™, używanego jako przetoka tętniczo-żylna w celu uzyskania dostępu do dializy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku ≥ 21 lat
- Pacjenci niekwalifikujący się do przetoki Brescia-Cimino A-V (naczynia własne)
Mieć zastawkę AV lub przetokę, która prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem w ciągu 12 miesięcy z powodu:
- Objawy dysfunkcji klinicznej: wzrost ciśnienia żylnego, ograniczenie miejsca wkłucia, zwężenie, poszerzenie tętniaka nie dające się naprawić chirurgicznie lub innymi środkami, lub
- Poprzednia angioplastyka lub
- Wcześniejsza tromboliza
- Należy do kategorii ASA 2 lub niższej (lub odpowiednika w Wielkiej Brytanii)
- Są chętni i zdolni do przestrzegania 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 i 52 tygodni obserwacji oraz są w stanie przestrzegać późniejszych kontroli co dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność pilnej operacji
- Alergia na penicylinę
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Chorobliwa otyłość (> 300 funtów)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Koagulopatia
- Ostra niewydolność nerek
- Choroby tkanki łącznej (tj. zespół Marfana)
- W ciąży lub karmiące
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego lub nowego leku
- Inne względy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii głównego badacza wykluczają możliwość poddania się leczeniu i procedurom/ocenie obserwacji pooperacyjnej
- Niemożność lub niechęć do stawienia się na zaplanowaną wizytę kontrolną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naczynie krwionośne linii życia
|
Chirurgiczne tworzenie przetok tętniczo-żylnych z użyciem naczynia krwionośnego Lifeline
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania będzie zdobycie wstępnego doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa stosowania naczynia krwionośnego Lifeline jako przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: minimum 3 miesiące
|
minimum 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem badania jest ocena skuteczności naczynia krwionośnego Lifeline stosowanego jako dostęp do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Główny śledczy: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linia życia
-
Massachusetts General HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Medical University of WarsawZakończony