Bruk av en Lifeline-graft i A-V-shuntmodellen
15. juli 2013 oppdatert av: Cytograft Tissue Engineering
Bruk av en fullstendig autolog og fullstendig biologisk vevskonstruert livlinje for blodkar som en arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter - Sikkerhets- og effektivitetsstudie.
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten til et fullstendig autologt og fullstendig biologisk vevsmanipulert blodkar (TEBV) kalt Lifeline™ brukt som en arteriovenøs fistel for dialysetilgang.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert et informert samtykke
- Pasienter ≥ 21 år
- Pasienter som ikke er kandidater for en Brescia-Cimino A-V fistel (egne kar)
Ha en AV-shunt eller fistel som sannsynligvis vil mislykkes innen 12 måneder på grunn av:
- Tegn på klinisk dysfunksjon: økt venetrykk, begrenset punkteringssted, stenose, aneurismedilatasjoner som ikke kan repareres kirurgisk eller med andre medier, eller
- Tidligere angioplastikk, eller
- Tidligere trombolyse
- Faller inn i kategorien ASA grad 2 eller lavere (eller tilsvarende i Storbritannia)
- Er villig og i stand til å overholde 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 ukers oppfølging og i stand til å overholde halvårlig oppfølging deretter.
Ekskluderingskriterier:
- Et behov for akutt operasjon
- Penicillinallergi
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Sykelig fedme (> 300 lbs)
- Aktiv systemisk infeksjon
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Koagulopati
- Akutt nyresvikt
- Bindevevssykdommer (dvs. Marfans syndrom)
- Gravid eller ammende
- Forventet levealder < 1 år
- Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesapparat eller nytt medikament
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, hindrer dem fra å motta behandlingen og prosedyrene/evalueringene av den postoperative oppfølgingen
- Manglende evne eller vilje til å overholde det planlagte oppfølgingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livslinje blodåre
|
Kirurgisk arteriovenøs fisteldannelse ved bruk av Lifeline-blodkar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedformålet med denne studien vil være å få foreløpig sikkerhetserfaring med Lifeline-blodkar som arteriovenøs fistel
Tidsramme: minimum 3 måneder
|
minimum 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære formålet med studien er å vurdere effekten av Lifeline-blodkaret som brukes som hemodialysetilgang hos ESRD-pasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Hovedetterforsker: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .