A-V シャント モデルでのライフライン グラフトの使用
2013年7月15日 更新者：Cytograft Tissue Engineering
血液透析患者における動静脈瘻としての完全に自己および完全に生物学的な組織工学血管ライフラインの使用 - 安全性と有効性の研究。
この研究では、透析アクセス用の動静脈瘻として使用される Lifeline™ と呼ばれる完全に自己由来の完全に生物学的な組織工学血管 (TEBV) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- 21歳以上の患者
- Brescia-Cimino A-V 瘻の候補者ではない患者（自身の血管）
AV シャントまたは房瘻があり、以下の理由により 12 か月以内に機能しなくなる可能性があります。
- 臨床的機能不全の兆候: 静脈圧の増加、穿刺部位の制限、狭窄、外科的修復または他の媒体では修復できない動脈瘤の拡張、または
- 以前の血管形成術、または
- 過去の血栓溶解療法
- ASA グレード 2 以下 (または英国の同等レベル) のカテゴリーに該当する
- 2、4、6、8、10、12、16、20、24、36、および52週間の追跡調査に応じる意欲と能力があり、その後は半年ごとの追跡調査に応じることができる。
除外基準:
- 緊急の手術が必要な場合
- ペニシリンアレルギー
- コントロールされていない高血圧症の患者
- 病的肥満 (> 300ポンド)
- 活動性全身感染症
- 抗凝固療法の禁忌
- 凝固障害
- 急性腎不全
- 膠原病（つまり、 マルファン症候群）
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命 < 1 年
- 治験機器または新薬に関する別の研究への参加
- 主任研究者の意見として、治療および術後のフォローアップの手順/評価を受けることを妨げるその他の医学的、社会的または心理的問題
- 予定されたフォローアップ訪問に応じることができない、または応じたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生命線の血管
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ライフライン血管を用いた外科的動静脈瘻形成
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、動静脈瘻としてのライフライン血管の安全性に関する予備的な経験を積むことです。
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の第二の目的は、ESRD患者の血液透析アクセスとして使用されるライフライン血管の有効性を評価することです。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis M de la Fuente, MD、IADT, Buenos Aires, Argentina
- 主任研究者：Lech Cierpka, MD PhD、Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフラインの臨床試験
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