Brug af en Lifeline-graft i A-V-shuntmodellen
15. juli 2013 opdateret af: Cytograft Tissue Engineering
Brug af en fuldstændig autolog og fuldstændig biologisk vævskonstrueret blodkar-livline som en arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter - Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af et fuldstændigt autologt og fuldstændig biologisk vævsmanipuleret blodkar (TEBV) kaldet Lifeline™, der bruges som en arteriovenøs fistel til adgang til dialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet et informeret samtykke
- Patienter ≥ 21 år
- Patienter, der ikke er kandidater til en Brescia-Cimino A-V fistel (egne kar)
Har en AV-shunt eller fistel, der sandsynligvis vil svigte inden for 12 måneder på grund af:
- Tegn på klinisk dysfunktion: øget venetryk, begrænset punktursted, stenose, aneurismedilatationer, der ikke kan repareres kirurgisk eller af andre medier, eller
- Tidligere angioplastik, el
- Tidligere trombolyse
- Falder ind under kategorien ASA grad 2 eller derunder (eller tilsvarende i Storbritannien)
- Er villig og i stand til at overholde 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 ugers opfølgning og er i stand til at overholde halvårlig opfølgning herefter.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akut operation
- Penicillinallergi
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Sygelig fedme (> 300 lbs)
- Aktiv systemisk infektion
- Kontraindikation for antikoagulering
- Koagulopati
- Akut nyresvigt
- Bindevævssygdomme (dvs. Marfans syndrom)
- Gravid eller ammende
- Forventet levetid < 1 år
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et nyt lægemiddel
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter hovedinvestigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage behandlingen og procedurerne/evalueringerne af den postoperative opfølgning
- Manglende evne eller vilje til at overholde det planlagte opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livline blodkar
|
Kirurgisk arteriovenøs fisteldannelse med brug af Lifeline blodkar
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at opnå foreløbig sikkerhedserfaring med Lifeline blodkar som en arteriovenøs fistel
Tidsramme: minimum 3 måneder
|
minimum 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Lifeline-blodkaret, der bruges som hæmodialyseadgang hos ESRD-patienter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Ledende efterforsker: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .