Användning av ett livlinagraft i A-V-shuntmodellen
15 juli 2013 uppdaterad av: Cytograft Tissue Engineering
Användning av en helt autolog och helt biologisk vävnadskonstruerad livlina för blodkärl som en arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter - säkerhets- och effektstudie.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett helt autologt och helt biologiskt vävnadskonstruerat blodkärl (TEBV) som kallas Lifeline™ som används som en arteriovenös fistel för dialys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har skrivit på ett informerat samtycke
- Patienter ≥ 21 år
- Patienter som inte är kandidater för en Brescia-Cimino A-V fistel (egna kärl)
Har en AV-shunt eller fistel som sannolikt kommer att misslyckas inom 12 månader på grund av:
- Tecken på klinisk dysfunktion: ökat ventryck, begränsat punkteringsställe, stenos, aneurysmdilatationer som inte kan repareras kirurgiskt eller med andra medier, eller
- Tidigare angioplastik, eller
- Tidigare trombolys
- Faller i kategorin ASA grad 2 eller lägre (eller motsvarande i Storbritannien)
- Är villig och kapabel att följa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 och 52 veckors uppföljning och kan följa upp tvåårsuppföljning därefter.
Exklusions kriterier:
- Ett behov av akut operation
- Penicillinallergi
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Sjuklig fetma (> 300 lbs)
- Aktiv systemisk infektion
- Kontraindikation för antikoagulering
- Koagulopati
- Akut njursvikt
- Bindvävssjukdomar (dvs. Marfans syndrom)
- Gravid eller ammande
- Förväntad livslängd < 1 år
- Deltagande i en annan studie som involverar en prövningsapparat eller ett nytt läkemedel
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt huvudutredarens uppfattning, hindrar dem från att få behandlingen och procedurerna/utvärderingarna av den postoperativa uppföljningen
- Oförmåga eller ovilja att följa det planerade uppföljningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livlina blodkärl
|
Kirurgisk arteriovenös fistelbildning med användning av Lifeline-blodkärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att få preliminär säkerhetserfarenhet med Lifeline-blodkärl som arteriovenös fistel
Tidsram: minst 3 månader
|
minst 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära syftet med studien är att bedöma effekten av Lifeline-blodkärlet som används som hemodialysaccess hos ESRD-patienter
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Huvudutredare: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .