Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een levenslijntransplantaat in het A-V-shuntmodel

15 juli 2013 bijgewerkt door: Cytograft Tissue Engineering

Gebruik van een volledig autologe en volledig biologische weefselgemanipuleerde bloedvatreddingslijn als een arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten - Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een volledig autoloog en volledig biologisch weefselgemanipuleerd bloedvat (TEBV), genaamd Lifeline™, dat wordt gebruikt als een arterioveneuze fistel voor toegang tot dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Department of General, Vascular and Transplant Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten ≥ 21 jaar oud
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor een Brescia-Cimino A-V fistel (eigen vaten)

  • Een AV-shunt of fistel hebben die waarschijnlijk binnen 12 maanden zal mislukken vanwege:

    • Tekenen van klinische disfunctie: verhoging van de veneuze druk, beperkte punctieplaats, stenose, dilataties van het aneurysma die niet chirurgisch of met andere media kunnen worden hersteld, of
    • Eerdere angioplastiek, of
    • Eerdere trombolyse
  • Vallen in de categorie ASA-klasse 2 of lager (of equivalent in het VK)
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan de follow-up van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 en 52 weken en in staat om te voldoen aan de halfjaarlijkse follow-up daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van een dringende operatie
  • Allergie voor penicilline
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Morbide obesitas (> 300 lbs)
  • Actieve systemische infectie
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Coagulopathie
  • Acuut nierfalen
  • Bindweefselziekten (d.w.z. syndroom van Marfan)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of een nieuw geneesmiddel
  • Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, hen beletten de behandeling en de procedures/evaluaties van de postoperatieve follow-up te ontvangen
  • Onvermogen of onwil om het geplande vervolgbezoek na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levenslijn bloedvat
Apparaat: Reddingslijn
Chirurgische arterioveneuze fistelvorming met behulp van Lifeline-bloedvaten
Andere namen:
  • Weefsel gemanipuleerd bloedvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van dit onderzoek zal zijn om voorlopige veiligheidservaring op te doen met het Lifeline-bloedvat als een arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden
minimaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het Lifeline-bloedvat dat wordt gebruikt als hemodialysetoegang bij ESRD-patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytograft Tissue Engineering

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
  • Hoofdonderzoeker: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Cytograft A-V
  • R44HL064462-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren