A-V 션트 모델에서 라이프라인 그래프트 사용
2013년 7월 15일 업데이트: Cytograft Tissue Engineering
혈액 투석 환자의 동정맥루로서 완전 자가 및 완전 생물학적 조직 조작 혈관 라이프라인의 사용 - 안전성 및 효능 연구.
이 연구는 투석 접근을 위한 동정맥 누공으로 사용되는 Lifeline™이라는 완전 자가 및 완전 생물학적 조직 공학 혈관(TEBV)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 21세 이상의 환자
- Brescia-Cimino A-V 누공(자신의 혈관) 대상자가 아닌 환자
다음과 같은 이유로 12개월 이내에 실패할 가능성이 있는 AV 단락 또는 누공이 있는 경우:
- 임상적 기능 장애 징후: 정맥압 증가, 천자 부위 제한, 협착증, 수술이나 다른 매체로 복구할 수 없는 동맥류 확장, 또는
- 이전 혈관성형술 또는
- 이전 혈전 용해
- ASA 등급 2 이하(또는 UK 동등 등급) 범주에 속함
- 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 52주 후속 조치를 준수할 의향과 능력이 있으며 그 이후에는 2년마다 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시급한 수술이 필요한 상황
- 페니실린 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 병적 비만(> 300lbs)
- 활성 전신 감염
- 항응고제에 대한 금기
- 응고병증
- 급성 신부전
- 결합 조직 질환(즉, 마판 증후군)
- 임신 또는 간호
- 기대 수명 < 1년
- 연구 기기 또는 신약과 관련된 다른 연구에 참여
- 연구책임자의 의견에 따라 치료 및 수술 후 후속 절차/평가를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
- 예정된 후속 방문을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프라인 혈관
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라이프라인 혈관을 이용한 외과적 동정맥루 형성술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 동정맥 누공으로서 Lifeline 혈관에 대한 예비 안전 경험을 얻는 것입니다.
기간: 최소 3개월
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최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 ESRD 환자의 혈액 투석 액세스로 사용되는 Lifeline 혈관의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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생명선에 대한 임상 시험
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