Uso di un innesto di linea di vita nel modello di shunt A-V
15 luglio 2013 aggiornato da: Cytograft Tissue Engineering
Uso di una linea di vita dei vasi sanguigni completamente autologa e completamente biologica come fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi - Studio sulla sicurezza e l'efficacia.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un vaso sanguigno di ingegneria tissutale (TEBV) completamente autologo e completamente biologico chiamato Lifeline™ utilizzato come fistola arterovenosa per l'accesso alla dialisi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato un consenso informato
- Pazienti di età ≥ 21 anni
- Pazienti non candidati per fistola AV Brescia-Cimino (vasi propri)
Avere uno shunt AV o una fistola che probabilmente fallirà entro 12 mesi a causa di:
- Segni di disfunzione clinica: aumento della pressione venosa, sito limitato di puntura, stenosi, dilatazioni dell'aneurisma che non possono essere riparate chirurgicamente o con altri mezzi, o
- Precedente angioplastica, o
- Precedente trombolisi
- Rientrare nella categoria ASA grado 2 o inferiore (o equivalente nel Regno Unito)
- Sono disposti e in grado di rispettare il follow-up di 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 settimane e in grado di rispettare successivamente il follow-up semestrale.
Criteri di esclusione:
- La necessità di un intervento chirurgico urgente
- Allergia alla penicillina
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Obesità patologica (> 300 libbre)
- Infezione sistemica attiva
- Controindicazione per l'anticoagulazione
- Coagulopatia
- Insufficienza renale acuta
- Malattie del tessuto connettivo (es. sindrome di Marfan)
- Incinta o allattamento
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un nuovo farmaco
- Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio del ricercatore principale, gli precludono di ricevere il trattamento e le procedure/valutazioni del follow-up post-operatorio
- Incapacità o riluttanza a rispettare la visita di follow-up programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaso sanguigno della linea di vita
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Formazione chirurgica di fistole artero-venose con l'uso del vaso sanguigno Lifeline
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale di questo studio sarà acquisire un'esperienza preliminare sulla sicurezza con il vaso sanguigno Lifeline come fistola artero-venosa
Lasso di tempo: minimo 3 mesi
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minimo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo scopo secondario dello studio è valutare l'efficacia del vaso sanguigno Lifeline utilizzato come accesso per l'emodialisi nei pazienti con ESRD
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Investigatore principale: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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