Uso de un injerto de línea de vida en el modelo de derivación A-V
15 de julio de 2013 actualizado por: Cytograft Tissue Engineering
Uso de una línea de vida de vasos sanguíneos completamente autóloga y completamente biológica diseñada por ingeniería tisular como fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis: estudio de seguridad y eficacia.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un vaso sanguíneo de ingeniería tisular (TEBV) completamente autólogo y completamente biológico llamado Lifeline™ utilizado como fístula arteriovenosa para el acceso de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un consentimiento informado
- Pacientes ≥ 21 años
- Pacientes no candidatos a fístula Brescia-Cimino A-V (vasos propios)
Tiene una derivación o fístula AV que probablemente fallará dentro de los 12 meses debido a:
- Signos de disfunción clínica: aumento de la presión venosa, sitio de punción limitado, estenosis, dilataciones del aneurisma que no pueden repararse quirúrgicamente o por otros medios, o
- Angioplastia previa, o
- Trombólisis previa
- Caer en la categoría de ASA grado 2 o inferior (o equivalente en el Reino Unido)
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con el seguimiento de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 y 52 semanas y pueden cumplir con el seguimiento bianual a partir de entonces.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía urgente
- alergia a la penicilina
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Obesidad mórbida (> 300 lbs)
- Infección sistémica activa
- Contraindicación para la anticoagulación
- coagulopatía
- Fallo renal agudo
- Enfermedades del tejido conectivo (es decir, síndrome de Marfan)
- embarazada o amamantando
- Esperanza de vida < 1 año
- Participación en otro estudio que involucre un dispositivo en investigación o un nuevo fármaco
- Otras cuestiones médicas, sociales o psicológicas que, a juicio del investigador principal, les impidan recibir el tratamiento y los procedimientos/evaluaciones del seguimiento postoperatorio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con la visita de seguimiento programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vaso sanguíneo salvavidas
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Formación de fístula arteriovenosa quirúrgica con el uso de vasos sanguíneos Lifeline
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio será obtener experiencia preliminar de seguridad con el vaso sanguíneo Lifeline como fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: mínimo 3 meses
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mínimo 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia del vaso sanguíneo Lifeline utilizado como acceso para hemodiálisis en pacientes con ESRD
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .