Lifeline-siirteen käyttö A-V-shunttimallissa
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cytograft Tissue Engineering
Täysin autologisen ja täysin biologisen kudosteknisen verisuonen pelastuslinjan käyttö valtimolaskimofistelinä hemodialyysipotilailla – turvallisuus- ja tehokkuustutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan täysin autologisen ja täysin biologisen kudosmuokatun verisuonen (TEBV), nimeltä Lifeline™, turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään valtimo-laskimofistelinä dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Department of General, Vascular and Transplant Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaat ≥ 21 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla ei ole Brescia-Cimino A-V -fisteliä (oma verisuonet)
Sinulla on AV-suntti tai fisteli, joka todennäköisesti epäonnistuu 12 kuukauden kuluessa seuraavista syistä:
- Kliinisen toimintahäiriön merkit: laskimopaineen nousu, pistoskohdan rajallinen määrä, ahtauma, aneurysman laajeneminen, jota ei voida korjata kirurgisesti tai muilla väliaineilla, tai
- Aiempi angioplastia tai
- Aiempi trombolyysi
- Kuuluu ASA-luokkaan 2 tai alle (tai vastaavaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52 viikon seurantaa ja pystyvät noudattamaan kahdesti vuodessa tapahtuvaa seurantaa sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen leikkauksen tarve
- Penisilliini allergia
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Sairaasta liikalihavuus (> 300 lbs)
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Koagulopatia
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Raskaana tai imettävänä
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai uusi lääke
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka päätutkijan mielestä estävät heitä saamasta hoitoa ja toimenpiteitä/arviointeja leikkauksen jälkeisessä seurannassa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa suunniteltua seurantakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämänlinjan verisuoni
|
Kirurginen arteriovenoosinen fistelin muodostus Lifeline-verisuonen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on hankkia alustavaa turvallisuuskokemusta Lifeline-verisuonesta valtimo-laskimofistelinä
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta
|
vähintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida hemodialyysihoitoon käytetyn Lifeline-verisuonen tehokkuutta ESRD-potilailla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .