Verwendung eines Lifeline-Transplantats im AV-Shunt-Modell
15. Juli 2013 aktualisiert von: Cytograft Tissue Engineering
Verwendung einer vollständig autologen und vollständig biologischen, aus Gewebe hergestellten Blutgefäß-Lebensader als arteriovenöse Fistel bei Hämodialysepatienten – Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines vollständig autologen und vollständig biologischen, durch Gewebezüchtung hergestellten Blutgefäßes (TEBV) namens Lifeline™ bewertet, das als arteriovenöse Fistel für den Dialysezugang verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
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Katowice, Polen
- Department of General, Vascular and Transplant Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten ≥ 21 Jahre alt
- Patienten, die nicht für eine Brescia-Cimino-A-V-Fistel (eigene Gefäße) in Frage kommen
Sie haben einen AV-Shunt oder eine AV-Fistel, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten aus folgenden Gründen versagen wird:
- Anzeichen einer klinischen Dysfunktion: Erhöhung des Venendrucks, eingeschränkte Punktionsstelle, Stenose, Aneurysma-Erweiterungen, die nicht chirurgisch oder durch andere Medien repariert werden können, oder
- Vorherige Angioplastie oder
- Vorherige Thrombolyse
- In die Kategorie ASA-Klasse 2 oder niedriger fallen (oder in das britische Äquivalent)
- Sind bereit und in der Lage, die Nachuntersuchungen nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 und 52 Wochen einzuhalten, und sind in der Lage, danach die halbjährliche Nachuntersuchung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine dringende Operation ist erforderlich
- Penicillin-Allergie
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Krankhafte Fettleibigkeit (> 300 Pfund)
- Aktive systemische Infektion
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Koagulopathie
- Akutes Nierenversagen
- Erkrankungen des Bindegewebes (d. h. Marfan-Syndrom)
- Schwanger oder stillend
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem neuen Medikament
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Hauptermittlers verhindern, dass sie die Behandlung und die Verfahren/Bewertungen der postoperativen Nachsorge erhalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den geplanten Nachuntersuchungsbesuch einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensader-Blutgefäß
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Chirurgische arteriovenöse Fistelbildung unter Verwendung des Lifeline-Blutgefäßes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Sicherheitserfahrungen mit dem Lifeline-Blutgefäß als arteriovenöse Fistel zu sammeln
Zeitfenster: mindestens 3 Monate
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mindestens 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Lifeline-Blutgefäßes zu bewerten, das als Hämodialysezugang bei ESRD-Patienten verwendet wird
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Hauptermittler: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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