Použití štěpu Lifeline v modelu A-V Shunt
15. července 2013 aktualizováno: Cytograft Tissue Engineering
Použití zcela autologního a zcela biologického tkáňového záchranného lana jako arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů – studie bezpečnosti a účinnosti.
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost zcela autologní a zcela biologické tkáňového inženýrství krevní cévy (TEBV) nazývané Lifeline™ používané jako arteriovenózní píštěl pro přístup k dialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali informovaný souhlas
- Pacienti ve věku ≥ 21 let
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na píštěl Brescia-Cimino A-V (vlastní cévy)
Mít AV zkrat nebo píštěl, která pravděpodobně selže do 12 měsíců z důvodu:
- Známky klinické dysfunkce: zvýšení žilního tlaku, omezené místo vpichu, stenóza, dilatace aneuryzmatu, které nelze opravit chirurgicky nebo jinými médii, popř.
- Předchozí angioplastika, popř
- Předchozí trombolýza
- Spadají do kategorie ASA stupeň 2 nebo nižší (nebo ekvivalent ve Spojeném království)
- Jsou ochotni a schopni dodržet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 a 52 týdenní sledování a poté schopni dodržet půlroční sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nutnost urgentní operace
- Alergie na penicilin
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Morbidní obezita (> 300 liber)
- Aktivní systémová infekce
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Koagulopatie
- Akutní selhání ledvin
- Onemocnění pojivové tkáně (tj. Marfanův syndrom)
- Těhotná nebo kojící
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Účast na jiné studii zahrnující zkoumané zařízení nebo nový lék
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru hlavního zkoušejícího znemožňují léčbu a postupy/hodnocení pooperační kontroly
- Neschopnost nebo neochota dodržet plánovanou následnou návštěvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krevní céva Lifeline
|
Chirurgická tvorba arteriovenózní píštěle s použitím krevní cévy Lifeline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním účelem této studie bude získat předběžné bezpečnostní zkušenosti s krevní cévou Lifeline jako arteriovenózní píštělí
Časové okno: minimálně 3 měsíce
|
minimálně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním účelem studie je posoudit účinnost krevní cévy Lifeline používané jako hemodialyzační přístup u pacientů s ESRD
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Vrchní vyšetřovatel: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie