Életvonal-graft használata az A-V söntmodellben
2013. július 15. frissítette: Cytograft Tissue Engineering
Teljesen autológ és teljesen biológiailag megtervezett szöveti vérerek mentővonal használata artériás vénás sipolyként hemodializált betegeknél – Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány.
Ez a tanulmány egy teljesen autológ és teljesen biológiailag szövetmanipulált véredény (TEBV) biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni, amelyet Lifeline™ néven használnak arteriovénás sipolyként a dialízishez való hozzáféréshez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Department of General, Vascular and Transplant Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást
- ≥ 21 éves betegek
- Betegek, akik nem jelöltek Brescia-Cimino A-V fisztulára (saját erek)
AV söntje vagy sipolya valószínűleg 12 hónapon belül meghiúsul a következők miatt:
- Klinikai diszfunkció jelei: a vénás nyomás növekedése, a szúrás helyének korlátozottsága, szűkület, sebészileg vagy más médiával nem javítható aneurizma-tágulatok, ill.
- Korábbi érplasztika, ill
- Korábbi trombolízis
- Az ASA 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú (vagy az Egyesült Királyságban egyenértékű) kategóriába tartozik
- Hajlandó és képes megfelelni a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36. és 52. hetes nyomon követésnek, és ezt követően képes eleget tenni a félévente történő nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét szükséges
- Penicillin allergia
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Morbid elhízás (> 300 font)
- Aktív szisztémás fertőzés
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Coagulopathia
- Akut veseelégtelenség
- Kötőszöveti betegségek (pl. Marfan-szindróma)
- Terhes vagy szoptató
- Várható élettartam < 1 év
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati eszközt vagy új gyógyszert tartalmaz
- Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárják a kezelést és a posztoperatív nyomon követés eljárásait/értékelését
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a tervezett nyomon követési látogatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életvonal véredény
|
Műtéti arteriovenosus fistulaképzés Lifeline véredény használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja az lesz, hogy előzetes biztonsági tapasztalatokat szerezzen a Lifeline véredényről, mint arteriovénás fisztuláról.
Időkeret: minimum 3 hónap
|
minimum 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos célja a hemodialízishez használt Lifeline véredény hatékonyságának felmérése ESRD betegeknél.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis M de la Fuente, MD, IADT, Buenos Aires, Argentina
- Kutatásvezető: Lech Cierpka, MD PhD, Department of General, Vascular and Transplant Surgery, Katowice, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cytograft A-V
- R44HL064462-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .