改进的自动 CPAP 算法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
2021年2月2日 更新者：ResMed
一种改进的自动 CPAP 算法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究
本研究的目的是比较在研究硬件上运行的修改后的 AutoSet 算法与在 S7 AutoSet Spirit 上运行的传统 AutoSet 算法。 该研究将确定与 S7 AutoSet Spirit 相比，修改后的 AutoSet 算法是否对阻塞性呼吸暂停和呼吸不足做出适当反应，并提供合适水平的气道正压。
假设修改后的 AutoSet 算法将比传统的 AutoSet 算法更有效
研究概览
详细说明
试验中的受试者将在睡眠实验室度过 2 个晚上，并使用完整的蒙太奇多导睡眠图 (PSG) 进行监测，每种算法都提供气道正压通气治疗。 PSG 记录 EEG、EMG、EOG、患者气流、呼吸努力、血氧饱和度和身体位置。
按照随机顺序，每个受试者将花费一个晚上接受修改后的 AutoSet 算法治疗，第二个晚上接受传统 AutoSet 算法治疗。
受试者将不知道他们正在接受哪种治疗，并且 PSG 的评分员也将不知道正在使用哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sleep & Chest Disorders Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PSG 确诊为 OSA，显示呼吸暂停低通气指数 (AHI) 至少为 15 次/小时，阻塞性呼吸暂停指数 (OAI) 至少为 5 次/小时。
- 接受 CPAP 治疗（固定压力或 autoCPAP）至少 1 个月。
- 使用 ResMed 面罩（此要求仅适用于试验的第 2 阶段）至少 2 周没有明显不适。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 不稳定的医疗状况，包括不稳定型心绞痛、前 6 个月内的心肌梗塞、NYHA III 级和 IV 级心力衰竭、癫痫、精神障碍。
- 呼吸功能不全，定义为白天动脉 CO2 大于 50 mm Hg 或睡眠时动脉血氧饱和度低于 90% 并在有效的 CPAP 治疗下呼吸室内空气。
- 最近鼻出血严重。
- 自发性气胸病史。
- 睡眠期间胃内容物反流史。
- 无法给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：修改自动设置
修改后的 AutoSet 响应与标准 AutoSet 不同的呼吸模式，以治疗 OSA。
该组的参与者将以随机顺序试用修改后的 AutoSet 一晚和标准 AutoSet 一晚
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修改后的 AutoSet 算法比标准 AutoSet 算法响应更多患者的“非正常”流量类型
其他名称：
用于治疗 OSA 的标准 AutoSet
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有源比较器：标准自动设置
标准自动设置通过增加压力来克服异常呼吸模式来治疗 OSA。
该组中的患者将以随机顺序使用标准 AutoSet 一晚和修改后的 AutoSet 一晚
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修改后的 AutoSet 算法比标准 AutoSet 算法响应更多患者的“非正常”流量类型
其他名称：
用于治疗 OSA 的标准 AutoSet
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包括 EEG、SpO2、呼吸努力和鼻流量在内的生理睡眠信号将以一系列指数的形式被记录、分析和报告，这些指数是研究的结果变量。
大体时间：连续两晚
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从夜间多导睡眠图记录中获取的睡眠信号
|
连续两晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Schindhelm, PhD、ResMed / University of NSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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