Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret automatisk CPAP-algoritme til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

2. februar 2021 opdateret af: ResMed

Undersøgelse af en forbedret automatisk CPAP-algoritme til behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en modificeret AutoSet-algoritme, der kører på forskningshardware, med den traditionelle AutoSet-algoritme, der kører på en S7 AutoSet Spirit. Undersøgelsen vil afgøre, om den modificerede AutoSet-algoritme reagerer korrekt på obstruktive apnøer og hypopnøer og giver passende niveauer af positivt luftvejstryk sammenlignet med S7 AutoSet Spirit.

Hypotesen er, at den modificerede AutoSet-algoritme vil være mere effektiv end den traditionelle AutoSet-algoritme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i forsøget vil tilbringe 2 nætter i et søvnlaboratorium og overvåges med en fuldmontage polysomnografi (PSG), hvor hver af algoritmerne giver positiv luftvejstrykterapi. PSG registrerer EEG, EMG, EOG, patientens luftstrøm, respirationsanstrengelse, blodets iltmætning og kropsposition.

I en randomiseret rækkefølge vil hvert forsøgsperson tilbringe en nat på at blive behandlet af den modificerede AutoSet-algoritme og en anden nat på at blive behandlet af den traditionelle AutoSet-algoritme.

Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken terapi de modtager, og scoreren for PSG vil også blive blindet for, hvilken terapi der bliver brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSG-bekræftet diagnose af OSA, der viser et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mindst 15 hændelser/time og et obstruktivt apnøindeks (OAI) på mindst 5 hændelser/time.
  • På CPAP-behandling (fast tryk eller autoCPAP) i mindst 1 måned.
  • Brug af en ResMed-maske (dette krav gælder kun for fase 2 af forsøget) uden væsentligt ubehag i mindst 2 uger.
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt NYHA grad III og IV, epilepsi, psykiatrisk forstyrrelse.
  • Respiratorisk insufficiens, defineret som arteriel CO2 større end 50 mm Hg i dagtimerne eller arteriel iltmætning mindre end 90 %, når du sover og indånder rumluft ved effektiv CPAP-behandling.
  • Nylig svær epistaxis.
  • Anamnese med spontan pneumothorax.
  • Anamnese med regurgitation af maveindhold under søvn.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ændret autosæt
det modificerede AutoSet reagerer på andre vejrtrækningsmønstre end standard AutoSet til behandling af OSA. Deltagere i denne arm vil prøve det modificerede AutoSet i en nat og standard AutoSet i en nat i en randomiseret rækkefølge
Enhed: Ændret AutoSet-algoritme
Den modificerede AutoSet-algoritme reagerer på flere "ikke-normale" patientflowtyper end standard AutoSet-algoritmen
Andre navne:
  • Forbedret AutoSet-algoritme
Enhed: Standard AutoSet-algoritme
Standard AutoSet bruges til behandling af OSA
Aktiv komparator: standard AutoSet
Standard autoset behandler OSA ved at bruge trykstigninger til at overvinde unormale vejrtrækningsmønstre. Patienter i denne arm vil bruge standard AutoSet for en nat og det modificerede AutoSet for en nat, i en randomiseret rækkefølge
Enhed: Ændret AutoSet-algoritme
Den modificerede AutoSet-algoritme reagerer på flere "ikke-normale" patientflowtyper end standard AutoSet-algoritmen
Andre navne:
  • Forbedret AutoSet-algoritme
Enhed: Standard AutoSet-algoritme
Standard AutoSet bruges til behandling af OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske søvnsignaler inklusive EEG, Sp02, respirationsanstrengelse og nasal flow vil blive registreret, analyseret og rapporteret i form af en række indekser, som er udfaldsvariablerne for undersøgelsen.
Tidsramme: To nætter i træk
søvnsignaler taget fra polysomnografi-optagelser natten over
To nætter i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA20041125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret AutoSet-algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner