Verbeterd automatisch CPAP-algoritme om obstructieve slaapapneu (OSA) te behandelen
Studie van een verbeterd automatisch CPAP-algoritme voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is om een aangepast AutoSet-algoritme op onderzoekshardware te vergelijken met het traditionele AutoSet-algoritme op een S7 AutoSet Spirit. De studie zal bepalen of het aangepaste AutoSet-algoritme correct reageert op obstructieve apneus en hypopneus en geschikte niveaus van positieve luchtwegdruk biedt in vergelijking met de S7 AutoSet Spirit.
De hypothese is dat het aangepaste AutoSet-algoritme effectiever zal zijn dan het traditionele AutoSet-algoritme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in de proef zullen 2 nachten in een slaaplaboratorium doorbrengen en worden gemonitord met een volledige montage polysomnograaf (PSG) waarbij elk van de algoritmen positieve luchtwegdruktherapie levert. De PSG registreert EEG, EMG, EOG, luchtstroom van de patiënt, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging in het bloed en lichaamshouding.
In willekeurige volgorde wordt elke proefpersoon één nacht behandeld met het aangepaste AutoSet-algoritme en een tweede nacht met het traditionele AutoSet-algoritme.
De proefpersonen zullen verblind zijn voor welke therapie ze krijgen en de scorer van de PSG zal ook verblind zijn voor welke therapie wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sleep & Chest Disorders Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSG-bevestigde diagnose van OSA, met een apneu-hypopneu-index (AHI) van ten minste 15 gebeurtenissen/uur en een obstructieve apneu-index (OAI) van ten minste 5 gebeurtenissen/uur.
- Op CPAP-therapie (vaste druk of autoCPAP) gedurende minimaal 1 maand.
- Gebruik van een ResMed-masker (deze vereiste is alleen van toepassing op fase 2 van de proef) zonder noemenswaardig ongemak gedurende ten minste 2 weken.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische toestand, waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen NYHA graad III en IV, epilepsie, psychiatrische stoornis.
- Ademhalingsinsufficiëntie, gedefinieerd als arteriële CO2 van meer dan 50 mm Hg overdag of arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 90% tijdens de slaap en het inademen van kamerlucht bij effectieve CPAP-therapie.
- Recente ernstige epistaxis.
- Geschiedenis van spontane pneumothorax.
- Geschiedenis van oprispingen van de maaginhoud tijdens de slaap.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gewijzigde autoset
de aangepaste AutoSet reageert op andere ademhalingspatronen dan de standaard AutoSet om OSA te behandelen.
Deelnemers aan deze groep proberen de aangepaste AutoSet voor één nacht en de standaard AutoSet voor één nacht, in willekeurige volgorde
|
Het gewijzigde AutoSet-algoritme reageert op meer "niet-normale" flowtypes van de patiënt dan het standaard AutoSet-algoritme
Andere namen:
De standaard AutoSet die wordt gebruikt voor de behandeling van OSA
|
|
Actieve vergelijker: standaard AutoSet
De standaard autoset behandelt OSA door drukverhogingen te gebruiken om abnormale ademhalingspatronen te overwinnen.
Patiënten in deze arm gebruiken de standaard AutoSet voor één nacht en de aangepaste AutoSet voor één nacht, in willekeurige volgorde
|
Het gewijzigde AutoSet-algoritme reageert op meer "niet-normale" flowtypes van de patiënt dan het standaard AutoSet-algoritme
Andere namen:
De standaard AutoSet die wordt gebruikt voor de behandeling van OSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische slaapsignalen, waaronder EEG, Sp02, ademhalingsinspanning en neusstroom, zullen worden geregistreerd, geanalyseerd en gerapporteerd in de vorm van een reeks indices, die de uitkomstvariabelen van het onderzoek zijn.
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende nachten
|
slaapsignalen afkomstig van nachtelijke polysomnografie-opnamen
|
Twee opeenvolgende nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA20041125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .