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Algoritmo de CPAP automático mejorado para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS)

2 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed

Estudio de un Algoritmo de CPAP Automático Mejorado para el Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño

El propósito de este estudio es comparar un algoritmo AutoSet modificado que se ejecuta en hardware de investigación con el algoritmo AutoSet tradicional que se ejecuta en un S7 AutoSet Spirit. El estudio determinará si el algoritmo AutoSet modificado reacciona adecuadamente a las apneas e hipopneas obstructivas y proporciona niveles adecuados de presión positiva en las vías respiratorias en comparación con el S7 AutoSet Spirit.

La hipótesis es que el algoritmo AutoSet modificado será más eficaz que el algoritmo AutoSet tradicional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del ensayo pasarán 2 noches en un laboratorio del sueño siendo monitoreados con un polisomnógrafo de montaje completo (PSG) con cada uno de los algoritmos proporcionando terapia de presión positiva en las vías respiratorias. El PSG registra EEG, EMG, EOG, flujo de aire del paciente, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno en sangre y posición del cuerpo.

En un orden aleatorio, cada sujeto pasará una noche en tratamiento con el algoritmo AutoSet modificado y una segunda noche en tratamiento con el algoritmo AutoSet tradicional.

Los sujetos estarán cegados a la terapia que están recibiendo y el anotador del PSG también estará cegado a la terapia que se está utilizando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AOS confirmado por PSG, que muestra un índice de apnea-hipopnea (AHI) de al menos 15 eventos/hora y un índice de apnea obstructiva (OAI) de al menos 5 eventos/hora.
  • En terapia CPAP (presión fija o autoCPAP) durante al menos 1 mes.
  • Usar una máscara ResMed (este requisito se aplica solo a la fase 2 del ensayo) sin molestias significativas durante al menos 2 semanas.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable, que incluye angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca NYHA grados III y IV, epilepsia, trastorno psiquiátrico.
  • Insuficiencia respiratoria, definida como CO2 arterial superior a 50 mm Hg durante el día o saturación de oxígeno arterial inferior al 90 % cuando se duerme y se respira aire ambiente con una terapia CPAP eficaz.
  • Epistaxis grave reciente.
  • Antecedentes de neumotórax espontáneo.
  • Antecedentes de regurgitación del contenido gástrico durante el sueño.
  • Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: configuración automática modificada
el AutoSet modificado responde a diferentes patrones de respiración que el AutoSet estándar, para tratar la AOS. Los participantes de este brazo probarán el AutoSet modificado durante una noche y el AutoSet estándar durante una noche, en un orden aleatorio.
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificado
El algoritmo AutoSet modificado responde a más tipos de flujo "no normales" de pacientes que el algoritmo AutoSet estándar
Otros nombres:
  • Algoritmo AutoSet mejorado
Dispositivo: Algoritmo AutoSet estándar
El AutoSet estándar utilizado para el tratamiento de OSA
Comparador activo: Autoconfiguración estándar
El ajuste automático estándar trata la OSA utilizando aumentos de presión para superar los patrones de respiración anormales. Los pacientes de este grupo utilizarán el AutoSet estándar durante una noche y el AutoSet modificado durante una noche, en orden aleatorio
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificado
El algoritmo AutoSet modificado responde a más tipos de flujo "no normales" de pacientes que el algoritmo AutoSet estándar
Otros nombres:
  • Algoritmo AutoSet mejorado
Dispositivo: Algoritmo AutoSet estándar
El AutoSet estándar utilizado para el tratamiento de OSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las señales fisiológicas del sueño, incluidos EEG, Sp02, esfuerzo respiratorio y flujo nasal, se registrarán, analizarán e informarán en forma de una serie de índices, que son las variables de resultado del estudio.
Periodo de tiempo: Dos noches consecutivas
señales de sueño tomadas de grabaciones de polisomnografía durante la noche
Dos noches consecutivas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA20041125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Algoritmo AutoSet modificado

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