Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony automatyczny algorytm CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Badanie ulepszonego automatycznego algorytmu CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest porównanie zmodyfikowanego algorytmu AutoSet działającego na sprzęcie badawczym z tradycyjnym algorytmem AutoSet działającym na S7 AutoSet Spirit. Badanie ma na celu ustalenie, czy zmodyfikowany algorytm AutoSet odpowiednio reaguje na obturacyjne bezdechy i spłycone oddechy oraz zapewnia odpowiedni poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z aparatem S7 AutoSet Spirit.

Hipoteza jest taka, że ​​zmodyfikowany algorytm AutoSet będzie bardziej skuteczny niż tradycyjny algorytm AutoSet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania spędzą 2 noce w laboratorium snu, monitorowanym za pomocą polisomnografu z pełnym montażem (PSG), przy czym każdy z algorytmów zapewnia terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. PSG rejestruje EEG, EMG, EOG, przepływ powietrza pacjenta, wysiłek oddechowy, nasycenie krwi tlenem i pozycję ciała.

W losowej kolejności każdy pacjent spędzi jedną noc na leczeniu zmodyfikowanym algorytmem AutoSet i drugą noc na leczeniu tradycyjnym algorytmem AutoSet.

Osoby badane nie będą wiedzieć, jaką terapię otrzymują, a osoba oceniająca PSG również nie będzie wiedzieć, jaka terapia jest stosowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OBS potwierdzone PSG, wykazujące wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) co najmniej 15 zdarzeń/godz. oraz wskaźnik bezdechów obturacyjnych (OAI) co najmniej 5 zdarzeń/godz.
  • Na terapii CPAP (stałe ciśnienie lub autoCPAP) przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Używanie maski ResMed (wymóg ten dotyczy tylko fazy 2 badania) bez znacznego dyskomfortu przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca III i IV stopnia NYHA, padaczka, zaburzenia psychiczne.
  • Niewydolność oddechowa, definiowana jako stężenie CO2 we krwi tętniczej większe niż 50 mm Hg w ciągu dnia lub wysycenie krwi tętniczej tlenem poniżej 90% podczas snu i oddychania powietrzem pokojowym przy skutecznej terapii CPAP.
  • Niedawne ciężkie krwawienie z nosa.
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej.
  • Historia zarzucania treści żołądkowej podczas snu.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowane ustawienie automatyczne
zmodyfikowany AutoSet reaguje na inne wzorce oddychania niż standardowy AutoSet w leczeniu OSA. Uczestnicy tej grupy przetestują zmodyfikowany program AutoSet przez jedną noc i standardowy program AutoSet przez jedną noc w losowej kolejności
Urządzenie: Zmodyfikowany algorytm AutoSet
Zmodyfikowany algorytm AutoSet reaguje na więcej „nienormalnych” typów przepływu pacjentów niż standardowy algorytm AutoSet
Inne nazwy:
  • Ulepszony algorytm AutoSet
Urządzenie: Standardowy algorytm AutoSet
Standardowy AutoSet stosowany w leczeniu OSA
Aktywny komparator: standardowe automatyczne ustawienie
Standardowe ustawienie automatyczne leczy OSA poprzez zwiększanie ciśnienia w celu przezwyciężenia nieprawidłowych wzorców oddychania. Pacjenci w tej grupie będą używać standardowego AutoSet przez jedną noc i zmodyfikowanego AutoSet przez jedną noc, w losowej kolejności
Urządzenie: Zmodyfikowany algorytm AutoSet
Zmodyfikowany algorytm AutoSet reaguje na więcej „nienormalnych” typów przepływu pacjentów niż standardowy algorytm AutoSet
Inne nazwy:
  • Ulepszony algorytm AutoSet
Urządzenie: Standardowy algorytm AutoSet
Standardowy AutoSet stosowany w leczeniu OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne sygnały snu, w tym EEG, Sp02, wysiłek oddechowy i przepływ przez nos, zostaną zarejestrowane, przeanalizowane i przedstawione w postaci szeregu wskaźników, które są zmiennymi wynikowymi badania.
Ramy czasowe: Dwie kolejne noce
sygnały snu pobrane z nocnych nagrań polisomnograficznych
Dwie kolejne noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA20041125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany algorytm AutoSet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj