폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 개선된 자동 CPAP 알고리즘
폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 개선된 자동 양압기 알고리즘 연구
이 연구의 목적은 연구 하드웨어에서 실행되는 수정된 AutoSet 알고리즘과 S7 AutoSet Spirit에서 실행되는 기존 AutoSet 알고리즘을 비교하는 것입니다. 이 연구는 수정된 AutoSet 알고리즘이 폐쇄성 무호흡 및 저호흡에 적절하게 반응하고 S7 AutoSet Spirit과 비교하여 적절한 수준의 양압을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
가설은 수정된 AutoSet 알고리즘이 기존 AutoSet 알고리즘보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 대상자는 양압 요법을 제공하는 각 알고리즘과 함께 전체 몽타주 수면다원검사(PSG)로 모니터링되는 수면 실험실에서 2일 밤을 보낼 것입니다. PSG는 EEG, EMG, EOG, 환자의 기류, 호흡 노력, 혈중 산소 포화도 및 신체 위치를 기록합니다.
무작위 순서로 각 대상자는 수정된 AutoSet 알고리즘에 의해 처리되는 하룻밤과 전통적인 AutoSet 알고리즘에 의해 처리되는 두 번째 밤을 보내게 됩니다.
피험자는 자신이 받고 있는 요법에 대해 눈이 멀게 되고 PSG의 채점자도 어떤 요법이 사용되고 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sleep & Chest Disorders Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 15회/시간의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 최소 5회/시간의 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)를 나타내는 OSA의 PSG 확인 진단.
- 최소 1개월 동안 CPAP 요법(고정 압력 또는 autoCPAP).
- ResMed 마스크(이 요구 사항은 시험의 2단계에만 적용됨)를 최소 2주 동안 큰 불편함 없이 사용합니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 불안정 협심증, 이전 6개월 이내의 심근경색증, 심부전 NYHA 등급 III 및 IV, 간질, 정신 장애를 포함한 불안정한 의학적 상태.
- 낮 동안 50mmHg 이상의 동맥 CO2 또는 수면 중 동맥 산소 포화도가 90% 미만이고 효과적인 CPAP 요법에서 실내 공기를 호흡하는 것으로 정의되는 호흡 부전.
- 최근 심한 비출혈.
- 자발성 기흉의 병력.
- 수면 중 위 내용물의 역류 병력.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 자동 설정
수정된 AutoSet은 OSA를 치료하기 위해 표준 AutoSet과 다른 호흡 패턴에 반응합니다.
이 부문의 참가자는 무작위 순서로 수정된 AutoSet을 하룻밤 동안, 표준 AutoSet을 하룻밤 동안 시험해 봅니다.
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수정된 AutoSet 알고리즘은 표준 AutoSet 알고리즘보다 더 많은 환자 "비정상" 흐름 유형에 응답합니다.
다른 이름들:
OSA 치료에 사용되는 표준 AutoSet
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활성 비교기: 표준 자동 설정
표준 자동 설정은 비정상적인 호흡 패턴을 극복하기 위해 압력 증가를 사용하여 OSA를 치료합니다.
이 부문의 환자는 무작위 순서로 하룻밤 동안 표준 AutoSet을 사용하고 하룻밤 동안 수정된 AutoSet을 사용합니다.
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수정된 AutoSet 알고리즘은 표준 AutoSet 알고리즘보다 더 많은 환자 "비정상" 흐름 유형에 응답합니다.
다른 이름들:
OSA 치료에 사용되는 표준 AutoSet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG, Sp02, 호흡 노력, 비강 흐름을 포함한 생리학적 수면 신호는 연구의 결과 변수인 일련의 지표 형태로 기록, 분석 및 보고됩니다.
기간: 연속 2박
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야간 수면다원검사 기록에서 가져온 수면 신호
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연속 2박
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA20041125
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수정된 AutoSet 알고리즘에 대한 임상 시험
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic종료됨
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH완전한심부전 | 수면 장애 호흡독일, 네덜란드, 호주, 덴마크, 프랑스, 영국, 스위스, 노르웨이, 핀란드, 스웨덴, 체코
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은