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Algoritmo de CPAP automático aprimorado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed

Estudo de um algoritmo de CPAP automático aprimorado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo é comparar um algoritmo AutoSet modificado executado em hardware de pesquisa versus o algoritmo AutoSet tradicional executado em um S7 AutoSet Spirit. O estudo determinará se o algoritmo AutoSet modificado reage adequadamente a apneias e hipopneias obstrutivas e fornece níveis adequados de pressão positiva nas vias aéreas em comparação com o S7 AutoSet Spirit.

A hipótese é que o algoritmo AutoSet modificado será mais eficaz que o algoritmo AutoSet tradicional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo passarão 2 noites em um laboratório do sono sendo monitorados com uma polissonografia (PSG) de montagem completa com cada um dos algoritmos fornecendo terapia de pressão positiva nas vias aéreas. O PSG registra EEG, EMG, EOG, fluxo de ar do paciente, esforço respiratório, saturação de oxigênio no sangue e posição corporal.

Em uma ordem aleatória, cada sujeito passará uma noite sendo tratado pelo algoritmo AutoSet modificado e uma segunda noite sendo tratado pelo algoritmo AutoSet tradicional.

Os sujeitos não saberão qual terapia estão recebendo e o avaliador do PSG também não saberá qual terapia está sendo usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por PSG de AOS, mostrando um índice de apneia-hipopneia (IAH) de pelo menos 15 eventos/hora e um índice de apneia obstrutiva (OAI) de pelo menos 5 eventos/hora.
  • Em terapia CPAP (pressão fixa ou autoCPAP) por pelo menos 1 mês.
  • Usando uma máscara ResMed (este requisito se aplica apenas à fase 2 do estudo) sem desconforto significativo por pelo menos 2 semanas.
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável, incluindo angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca NYHA graus III e IV, epilepsia, distúrbios psiquiátricos.
  • Insuficiência respiratória, definida como CO2 arterial maior que 50 mm Hg durante o dia ou saturação arterial de oxigênio menor que 90% durante o sono e respiração em ar ambiente com terapia CPAP eficaz.
  • Epistaxe grave recente.
  • História de pneumotórax espontâneo.
  • História de regurgitação do conteúdo gástrico durante o sono.
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ajuste automático modificado
o AutoSet modificado responde a diferentes padrões respiratórios do que o AutoSet padrão, para tratar AOS. Os participantes neste braço testarão o AutoSet modificado por uma noite e o AutoSet padrão por uma noite, em ordem aleatória
Dispositivo: Algoritmo de configuração automática modificado
O algoritmo AutoSet modificado responde a mais tipos de fluxo "não normais" do paciente do que o algoritmo AutoSet padrão
Outros nomes:
  • Algoritmo de AutoSet aprimorado
Dispositivo: Algoritmo de configuração automática padrão
O AutoSet padrão usado para tratamento de AOS
Comparador Ativo: AutoSet padrão
O ajuste automático padrão trata a OSA usando aumentos de pressão para superar padrões respiratórios anormais. Os pacientes neste braço usarão o AutoSet padrão por uma noite e o AutoSet modificado por uma noite, em ordem aleatória
Dispositivo: Algoritmo de configuração automática modificado
O algoritmo AutoSet modificado responde a mais tipos de fluxo "não normais" do paciente do que o algoritmo AutoSet padrão
Outros nomes:
  • Algoritmo de AutoSet aprimorado
Dispositivo: Algoritmo de configuração automática padrão
O AutoSet padrão usado para tratamento de AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sinais fisiológicos do sono, incluindo EEG, Sp02, esforço respiratório e fluxo nasal, serão registrados, analisados ​​e relatados na forma de uma série de índices, que são as variáveis ​​de resultado do estudo.
Prazo: Duas noites consecutivas
sinais de sono retirados de gravações noturnas de polissonografia
Duas noites consecutivas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA20041125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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