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閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を治療するための自動 CPAP アルゴリズムの改良

2021年2月2日 更新者：ResMed

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための改良された自動 CPAP アルゴリズムの研究

この研究の目的は、研究用ハードウェアで実行される修正された AutoSet アルゴリズムと、S7 AutoSet Spirit で実行される従来の AutoSet アルゴリズムを比較することです。 この研究では、修正された AutoSet アルゴリズムが閉塞性無呼吸および低呼吸に適切に反応し、S7 AutoSet Spirit と比較して適切なレベルの気道陽圧を提供するかどうかを判断します。

仮説は、修正された AutoSet アルゴリズムが従来の AutoSet アルゴリズムよりも効果的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験の被験者は、気道陽圧療法を提供する各アルゴリズムを備えたフルモンタージュ睡眠ポリグラフ（PSG）でモニタリングされる睡眠検査室で2晩過ごします。 PSG は、EEG、EMG、EOG、患者の気流、呼吸努力、血中酸素飽和度、および体の位置を記録します。

ランダムな順序で、各被験者は一晩を修正オートセットアルゴリズムによる治療を受け、二日目の夜は従来のオートセットアルゴリズムによる治療を受けます。

被験者には、どの治療法が受けられているかは知らされず、PSG の採点者もどの治療法が使用されているかは知らされない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PSGによりOSAの診断が確認され、無呼吸・低呼吸指数（AHI）が少なくとも15イベント/時間、閉塞性無呼吸指数（OAI）が少なくとも5イベント/時間であることが示されている。
  • 少なくとも 1 か月間、CPAP 療法 (固定圧力または自動 CPAP) を行っている。
  • ResMed マスク (この要件は試験のフェーズ 2 にのみ適用されます) を少なくとも 2 週間、重大な不快感なく使用している。
  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、NYHAグレードIIIおよびIVの心不全、てんかん、精神障害などの不安定な病状。
  • 呼吸不全とは、日中の動脈血 CO2 が 50 mm Hg を超えるか、睡眠時および効果的な CPAP 療法で室内の空気を吸っているときの動脈血酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。
  • 最近の重度の鼻出血。
  • 自然気胸の病歴。
  • 睡眠中の胃内容物の逆流の病歴。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変更されたオートセット
修正されたオートセットは、OSA を治療するために、標準のオートセットとは異なる呼吸パターンに反応します。 このアームの参加者は、ランダムな順序で、修正された AutoSet を 1 晩試用し、標準の AutoSet を 1 晩試用します。
デバイス：修正された AutoSet アルゴリズム
修正された AutoSet アルゴリズムは、標準の AutoSet アルゴリズムよりも多くの患者の「非正常」フロー タイプに対応します。
他の名前：
  • 強化された AutoSet アルゴリズム
デバイス：標準の AutoSet アルゴリズム
OSAの治療に使用される標準オートセット
アクティブコンパレータ：標準オートセット
標準のオートセットは、異常な呼吸パターンを克服するために圧力の増加を使用して OSA を治療します。 この群の患者は、標準オートセットを一晩使用し、修正されたオートセットを一晩、ランダムな順序で使用します。
デバイス：修正された AutoSet アルゴリズム
修正された AutoSet アルゴリズムは、標準の AutoSet アルゴリズムよりも多くの患者の「非正常」フロー タイプに対応します。
他の名前：
  • 強化された AutoSet アルゴリズム
デバイス：標準の AutoSet アルゴリズム
OSAの治療に使用される標準オートセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG、Sp02、呼吸努力、鼻の流れを含む生理学的睡眠信号は、研究の結果変数である一連の指標の形で記録、分析され、報告されます。
時間枠：２連泊
一晩の睡眠ポリグラフ記録から取得した睡眠信号
２連泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Schindhelm, PhD、ResMed / University of NSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA20041125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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