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Verbesserter automatischer CPAP-Algorithmus zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

2. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Untersuchung eines verbesserten automatischen CPAP-Algorithmus zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen modifizierten AutoSet-Algorithmus, der auf Forschungshardware läuft, mit dem herkömmlichen AutoSet-Algorithmus zu vergleichen, der auf einem S7 AutoSet Spirit läuft. Die Studie wird feststellen, ob der modifizierte AutoSet-Algorithmus angemessen auf obstruktive Apnoen und Hypopnoen reagiert und im Vergleich zum S7 AutoSet Spirit geeignete Werte für positiven Atemwegsdruck liefert.

Die Hypothese ist, dass der modifizierte AutoSet-Algorithmus wirksamer sein wird als der herkömmliche AutoSet-Algorithmus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden der Studie verbringen zwei Nächte in einem Schlaflabor und werden mit einem Vollmontage-Polysomnographen (PSG) überwacht, wobei jeder der Algorithmen eine positive Atemwegsdrucktherapie ermöglicht. Das PSG zeichnet EEG, EMG, EOG, den Luftstrom des Patienten, die Atemanstrengung, die Blutsauerstoffsättigung und die Körperposition auf.

In zufälliger Reihenfolge wird jeder Proband eine Nacht mit dem modifizierten AutoSet-Algorithmus und eine zweite Nacht mit dem traditionellen AutoSet-Algorithmus behandelt.

Die Probanden wissen nicht, welche Therapie sie erhalten, und der PSG-Scorer weiß auch nicht, welche Therapie angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSG-bestätigte Diagnose von OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 Ereignissen/Stunde und einem obstruktiven Apnoe-Index (OAI) von mindestens 5 Ereignissen/Stunde.
  • Unter CPAP-Therapie (fester Druck oder AutoCPAP) seit mindestens 1 Monat.
  • Verwendung einer ResMed-Maske (diese Anforderung gilt nur für Phase 2 der Studie) ohne nennenswerte Beschwerden für mindestens 2 Wochen.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzversagen NYHA-Grad III und IV, Epilepsie, psychiatrische Störung.
  • Ateminsuffizienz, definiert als arterielles CO2 von mehr als 50 mm Hg tagsüber oder arterielle Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % im Schlaf und beim Atmen von Raumluft unter wirksamer CPAP-Therapie.
  • Kürzlich aufgetretene schwere Nasenbluten.
  • Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax.
  • Vorgeschichte des Aufstoßens von Mageninhalt im Schlaf.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifiziertes Autoset
Das modifizierte AutoSet reagiert auf andere Atemmuster als das Standard-AutoSet, um OSA zu behandeln. Teilnehmer an diesem Arm testen das modifizierte AutoSet eine Nacht lang und das Standard-AutoSet eine Nacht lang in zufälliger Reihenfolge
Gerät: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Der modifizierte AutoSet-Algorithmus reagiert auf mehr „nicht normale“ Flusstypen des Patienten als der Standard-AutoSet-Algorithmus
Andere Namen:
  • Verbesserter AutoSet-Algorithmus
Gerät: Standard-AutoSet-Algorithmus
Das Standard-AutoSet zur Behandlung von OSA
Aktiver Komparator: Standard-AutoSet
Das Standard-Autoset behandelt OSA durch Druckerhöhungen, um abnormale Atemmuster zu überwinden. Patienten in diesem Arm verwenden das Standard-AutoSet eine Nacht lang und das modifizierte AutoSet eine Nacht lang in zufälliger Reihenfolge
Gerät: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Der modifizierte AutoSet-Algorithmus reagiert auf mehr „nicht normale“ Flusstypen des Patienten als der Standard-AutoSet-Algorithmus
Andere Namen:
  • Verbesserter AutoSet-Algorithmus
Gerät: Standard-AutoSet-Algorithmus
Das Standard-AutoSet zur Behandlung von OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Schlafsignale, einschließlich EEG, Sp02, Atemanstrengung und Nasenfluss, werden aufgezeichnet, analysiert und in Form einer Reihe von Indizes gemeldet, die die Ergebnisvariablen der Studie darstellen.
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Nächte
Schlafsignale aus Polysomnographieaufzeichnungen über Nacht
Zwei aufeinanderfolgende Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA20041125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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