Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованный автоматический алгоритм CPAP для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

2 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Исследование усовершенствованного автоматического алгоритма CPAP для лечения обструктивного апноэ сна

Целью данного исследования является сравнение модифицированного алгоритма AutoSet, работающего на исследовательском оборудовании, с традиционным алгоритмом AutoSet, работающим на S7 AutoSet Spirit. В ходе исследования будет определено, адекватно ли модифицированный алгоритм AutoSet реагирует на обструктивное апноэ и гипопноэ и обеспечивает ли соответствующие уровни положительного давления в дыхательных путях по сравнению с S7 AutoSet Spirit.

Гипотеза состоит в том, что модифицированный алгоритм AutoSet будет более эффективным, чем традиционный алгоритм AutoSet.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования проведут 2 ночи в лаборатории сна под наблюдением с помощью полисомнографа с полным монтажом (ПСГ), каждый из алгоритмов которого обеспечивает терапию положительным давлением в дыхательных путях. ПСГ регистрирует ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, поток воздуха пациента, усилие дыхания, насыщение крови кислородом и положение тела.

В рандомизированном порядке каждый субъект проведет одну ночь с применением модифицированного алгоритма AutoSet, а вторую ночь с лечением по традиционному алгоритму AutoSet.

Субъекты не будут знать, какую терапию они получают, и оценщик PSG также не будет знать, какая терапия используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПСГ-подтвержденный диагноз ОАС с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее 15 событий/час и индексом обструктивного апноэ (ИАИ) не менее 5 событий/час.
  • На СИПАП-терапии (фиксированное давление или аутоСИПАП) не менее 1 месяца.
  • Использование маски ResMed (данное требование относится только ко 2 фазе исследования) без значительного дискомфорта в течение не менее 2 недель.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние здоровья, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, сердечную недостаточность III и IV степени по NYHA, эпилепсию, психические расстройства.
  • Дыхательная недостаточность, определяемая как содержание СО2 в артериальной крови более 50 мм рт.ст. в дневное время или сатурация артериальной крови кислородом менее 90% во время сна и дыхания комнатным воздухом при эффективной СИПАП-терапии.
  • Недавнее тяжелое носовое кровотечение.
  • История спонтанного пневмоторакса.
  • Регургитация желудочного содержимого во сне в анамнезе.
  • Невозможно дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модифицированная автоустановка
модифицированный AutoSet реагирует на другие модели дыхания, чем стандартный AutoSet, для лечения OSA. Участники этой группы будут тестировать модифицированный AutoSet в течение одной ночи и стандартный AutoSet в течение одной ночи в случайном порядке.
Устройство: Модифицированный алгоритм автоустановки
Модифицированный алгоритм AutoSet реагирует на большее количество «ненормальных» типов потока пациента, чем стандартный алгоритм AutoSet.
Другие имена:
  • Усовершенствованный алгоритм автоматической настройки
Устройство: Стандартный алгоритм автоматической настройки
Стандартный AutoSet, используемый для лечения ОАС
Активный компаратор: стандартная автоустановка
Стандартная автоматическая настройка лечит СОАС, используя увеличение давления для преодоления аномальных моделей дыхания. Пациенты в этой группе будут использовать стандартный AutoSet в течение одной ночи и модифицированный AutoSet в течение одной ночи в рандомизированном порядке.
Устройство: Модифицированный алгоритм автоустановки
Модифицированный алгоритм AutoSet реагирует на большее количество «ненормальных» типов потока пациента, чем стандартный алгоритм AutoSet.
Другие имена:
  • Усовершенствованный алгоритм автоматической настройки
Устройство: Стандартный алгоритм автоматической настройки
Стандартный AutoSet, используемый для лечения ОАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигналы физиологического сна, включая ЭЭГ, Sp02, респираторное усилие и поток из носа, будут регистрироваться, анализироваться и сообщаться в виде ряда индексов, которые являются переменными результата исследования.
Временное ограничение: Две ночи подряд
сигналы сна, полученные из ночных записей полисомнографии
Две ночи подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA20041125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный алгоритм автоустановки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться