Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený automatický algoritmus CPAP pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

2. února 2021 aktualizováno: ResMed

Studie vylepšeného automatického algoritmu CPAP pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Účelem této studie je porovnat upravený algoritmus AutoSet běžící na výzkumném hardwaru s tradičním algoritmem AutoSet běžícím na S7 AutoSet Spirit. Studie určí, zda upravený algoritmus AutoSet vhodně reaguje na obstrukční apnoe a hypopnoe a poskytuje vhodné úrovně pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve srovnání s S7 AutoSet Spirit.

Hypotézou je, že upravený algoritmus AutoSet bude účinnější než tradiční algoritmus AutoSet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve studii stráví 2 noci ve spánkové laboratoři, kde jsou monitorovány pomocí plně montážního polysomnografu (PSG), přičemž každý z algoritmů poskytuje terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách. PSG zaznamenává EEG, EMG, EOG, průtok vzduchu pacienta, dechové úsilí, saturaci krve kyslíkem a polohu těla.

V náhodném pořadí každý subjekt stráví jednu noc ošetřením upraveným algoritmem AutoSet a druhou noc ošetřením tradičním algoritmem AutoSet.

Subjekty budou zaslepeny, jakou terapii dostávají, a hodnotitel PSG bude také zaslepen, jaká terapie se používá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSG potvrzená diagnóza OSA, vykazující index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 15 příhod/hod a index obstrukční apnoe (OAI) alespoň 5 příhod/hod.
  • Na terapii CPAP (fixní tlak nebo autoCPAP) po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Použití masky ResMed (tento požadavek se vztahuje pouze na fázi 2 studie) bez výrazného nepohodlí po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, včetně nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, srdeční selhání NYHA stupně III a IV, epilepsie, psychiatrické poruchy.
  • Respirační insuficience, definovaná jako arteriální CO2 vyšší než 50 mm Hg během dne nebo saturace arteriálního kyslíku nižší než 90 % ve spánku a dýchání vzduchu v místnosti při účinné terapii CPAP.
  • Nedávná těžká epistaxe.
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze.
  • Historie regurgitace žaludečního obsahu během spánku.
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravený autoset
modifikovaný AutoSet při léčbě OSA reaguje na jiné dýchací vzorce než standardní AutoSet. Účastníci této větve vyzkouší modifikovaný AutoSet na jednu noc a standardní AutoSet na jednu noc v náhodném pořadí.
Přístroj: Upravený algoritmus automatického nastavení
Upravený algoritmus AutoSet reaguje na více pacientů s „nenormálními“ typy průtoku než standardní algoritmus AutoSet
Ostatní jména:
  • Vylepšený algoritmus AutoSet
Přístroj: Standardní algoritmus automatického nastavení
Standardní AutoSet používaný pro léčbu OSA
Aktivní komparátor: standardní AutoSet
Standardní autoset léčí OSA pomocí zvýšení tlaku k překonání abnormálních vzorců dýchání. Pacienti v tomto rameni budou používat standardní AutoSet na jednu noc a upravený AutoSet na jednu noc v náhodném pořadí
Přístroj: Upravený algoritmus automatického nastavení
Upravený algoritmus AutoSet reaguje na více pacientů s „nenormálními“ typy průtoku než standardní algoritmus AutoSet
Ostatní jména:
  • Vylepšený algoritmus AutoSet
Přístroj: Standardní algoritmus automatického nastavení
Standardní AutoSet používaný pro léčbu OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické signály spánku včetně EEG, Sp02, respiračního úsilí a nazálního průtoku budou zaznamenány, analyzovány a hlášeny ve formě série indexů, které jsou výstupními proměnnými studie.
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí noci
spánkové signály převzaté z nočních polysomnografických záznamů
Dvě po sobě jdoucí noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA20041125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený algoritmus automatického nastavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit