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Algoritmo CPAP automatico migliorato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Studio di un algoritmo CPAP automatico migliorato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è confrontare un algoritmo AutoSet modificato eseguito su hardware di ricerca rispetto al tradizionale algoritmo AutoSet eseguito su S7 AutoSet Spirit. Lo studio determinerà se l'algoritmo AutoSet modificato reagisce in modo appropriato alle apnee e ipopnea ostruttive e fornisce livelli adeguati di pressione positiva delle vie aeree rispetto all'S7 AutoSet Spirit.

L'ipotesi è che l'algoritmo AutoSet modificato sarà più efficace dell'algoritmo AutoSet tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nello studio trascorreranno 2 notti in un laboratorio del sonno monitorato con un polisonnografo a montaggio completo (PSG) con ciascuno degli algoritmi che fornisce una terapia a pressione positiva delle vie aeree. Il PSG registra EEG, EMG, EOG, flusso d'aria del paziente, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno nel sangue e posizione del corpo.

In un ordine casuale, ogni soggetto trascorrerà una notte trattato dall'algoritmo AutoSet modificato e una seconda notte trattato dall'algoritmo AutoSet tradizionale.

I soggetti saranno accecati da quale terapia stanno ricevendo e anche il segnapunti del PSG sarà accecato da quale terapia viene utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sleep & Chest Disorders Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA confermata dal PSG, che mostra un indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 15 eventi/ora e un indice di apnea ostruttiva (OAI) di almeno 5 eventi/ora.
  • In terapia CPAP (pressione fissa o autoCPAP) per almeno 1 mese.
  • Utilizzo di una maschera ResMed (questo requisito si applica solo alla fase 2 della sperimentazione) senza disagio significativo per almeno 2 settimane.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, inclusa angina instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca di grado NYHA III e IV, epilessia, disturbi psichiatrici.
  • Insufficienza respiratoria, definita come CO2 arteriosa superiore a 50 mm Hg durante il giorno o saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% durante il sonno e respirazione di aria ambiente durante una terapia CPAP efficace.
  • Recente grave epistassi.
  • Storia di pneumotorace spontaneo.
  • Storia di rigurgito del contenuto gastrico durante il sonno.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autoset modificato
l'AutoSet modificato risponde a schemi respiratori diversi rispetto all'AutoSet standard, per il trattamento dell'OSA. I partecipanti a questo braccio proveranno l'AutoSet modificato per una notte e l'AutoSet standard per una notte, in ordine casuale
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificato
L'algoritmo AutoSet modificato risponde a più tipi di flusso "non normali" del paziente rispetto all'algoritmo AutoSet standard
Altri nomi:
  • Algoritmo AutoSet migliorato
Dispositivo: Algoritmo di impostazione automatica standard
L'AutoSet standard utilizzato per il trattamento dell'OSA
Comparatore attivo: impostazione automatica standard
L'impostazione automatica standard tratta l'OSA utilizzando gli aumenti di pressione per superare schemi respiratori anomali. I pazienti in questo braccio utilizzeranno l'AutoSet standard per una notte e l'AutoSet modificato per una notte, in ordine casuale
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificato
L'algoritmo AutoSet modificato risponde a più tipi di flusso "non normali" del paziente rispetto all'algoritmo AutoSet standard
Altri nomi:
  • Algoritmo AutoSet migliorato
Dispositivo: Algoritmo di impostazione automatica standard
L'AutoSet standard utilizzato per il trattamento dell'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segnali fisiologici del sonno inclusi EEG, Sp02, sforzo respiratorio e flusso nasale, saranno registrati, analizzati e riportati sotto forma di una serie di indici, che sono le variabili di esito dello studio.
Lasso di tempo: Due notti consecutive
segnali del sonno presi da registrazioni polisonnografiche notturne
Due notti consecutive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA20041125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Algoritmo AutoSet modificato

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