Továbbfejlesztett automatikus CPAP algoritmus az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére
Egy továbbfejlesztett automatikus CPAP algoritmus tanulmányozása az obstruktív alvási apnoe kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy kutatási hardveren futó módosított AutoSet algoritmus összehasonlítása az S7 AutoSet Spiriten futó hagyományos AutoSet algoritmussal. A tanulmány meghatározza, hogy a módosított AutoSet algoritmus megfelelően reagál-e az obstruktív apnoe és hypopnoe esetén, és megfelelő szintű pozitív légúti nyomást biztosít-e az S7 AutoSet Spirithez képest.
A hipotézis az, hogy a módosított AutoSet algoritmus hatékonyabb lesz, mint a hagyományos AutoSet algoritmus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérletben részt vevő alanyok 2 éjszakát töltenek egy alváslaboratóriumban, amelyet teljes montázs poliszomnográf (PSG) segítségével monitoroznak, és mindegyik algoritmus pozitív légúti nyomásterápiát biztosít. A PSG rögzíti az EEG-t, az EMG-t, az EOG-t, a páciens légáramlását, a légzési erőfeszítést, a vér oxigéntelítettségét és a testhelyzetet.
Véletlenszerű sorrendben minden alany egy éjszakát a módosított AutoSet algoritmussal, egy második éjszakát pedig a hagyományos AutoSet algoritmussal tölt.
Az alanyok vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik terápiát kapják, és a PSG pontozója is meg lesz vak, hogy melyik terápiát alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sleep & Chest Disorders Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSG által megerősített OSA diagnózis, amely legalább 15 esemény/óra apnoe-hipopnoe indexet (AHI) és legalább 5 esemény/óra obstruktív apnoe indexet (OAI) mutat.
- CPAP-terápia (fix nyomású vagy autoCPAP) legalább 1 hónapig.
- ResMed maszk használata (ez a követelmény csak a próba 2. fázisára vonatkozik) jelentős kényelmetlenség nélkül legalább 2 hétig.
- Életkor 18 és 70 év között.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot, beleértve az instabil anginát, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, szívelégtelenség NYHA III. és IV. fokozat, epilepszia, pszichiátriai zavar.
- Légzési elégtelenség, ha az artériás CO2 50 Hgmm-nél nagyobb nappal vagy az artériás oxigénszaturáció 90%-nál kisebb alvás közben és szobalevegőt lélegzik be hatékony CPAP terápia mellett.
- A közelmúltban súlyos orrvérzés.
- Spontán pneumothorax története.
- A gyomortartalom regurgitációja alvás közben.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított autoset
a módosított AutoSet a standard AutoSettől eltérő légzési mintákra reagál az OSA kezelésére.
Az ebben a karban résztvevők véletlenszerű sorrendben egy éjszakán keresztül próbálják ki a módosított AutoSet-et és egy éjszakán át a standard AutoSet-et
|
A módosított AutoSet algoritmus több páciens „nem normál” áramlási típusára reagál, mint a szabványos AutoSet algoritmus
Más nevek:
Az OSA kezelésére használt szabványos AutoSet
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos AutoSet
A standard autoset nyomásnöveléssel kezeli az OSA-t a kóros légzési minták leküzdésére.
Az ebben a karban lévő betegek a standard AutoSet-et egy éjszakára, a módosított AutoSet-et pedig egy éjszakára használják, véletlenszerű sorrendben
|
A módosított AutoSet algoritmus több páciens „nem normál” áramlási típusára reagál, mint a szabványos AutoSet algoritmus
Más nevek:
Az OSA kezelésére használt szabványos AutoSet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai alvási jeleket, beleértve az EEG-t, az Sp02-t, a légzési erőfeszítést és az orráramlást, rögzítik, elemzik és indexek sorozata formájában jelentik, amelyek a vizsgálat eredményváltozói.
Időkeret: Két egymást követő éjszaka
|
éjszakai poliszomnográfiai felvételekből vett alvási jelek
|
Két egymást követő éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed / University of NSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA20041125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .